İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin görülmesi durumunda ESMOBLOC’un dozu azaltılabilir ya da uygulamaya son verilebilir.

Görülen advers etkilerin çoğu hafif ve geçici nitelikte olarak bildirilmiştir. En önemlisi hipotansiyondur.

Advers etkilerin görülme sıklığı, aşağıdaki kriterler kullanılarak değerlendirilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek(>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Anoreksi.

Bilinmiyor: Hiperkalemi, metabolik asidoz.

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Depresyon, anksiyete

Yaygın olmayan: Anormal düşünce

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi / sersemlik hali¹, uykuya meyil, başağrısı, parestezi, dikkat

bozukluğu, konfüzyonel durum, ajitasyon.

Yaygın olmayan: Senkop, konvülsiyon, konuşma bozukluğu.

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Görmede bozulma.

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Bradikardi, atriyoventriküler blok, pulmoner arteriyel basınçta

yükselme, kalp yetmezliği, ventriküler ekstrasistoller, nodal ritim, anjina pektoris.

Çok seyrek: Sinüs durması, asistol.

Bilinmiyor: Akselere idiyoventriküler ritim, koroner arteriyospazm, kardiyak arest.

Vasküler hastalıklar

Çok yaygın: Hipotansiyon.

Yaygın olmayan: Periferik iskemi, solukluk,yüzve boyun bölgesinde kızarma.

Çok seyrek: Trombofilebit²

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne, pulmoner ödem, bronkospazm, hırıltılı solunum, nazal

konjesyon, akciğer seslerinde ronkus ve railer.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma.

Yaygın olmayan: Disguzi, dispepsi, kabızlık, ağızda kuruma, karında ağrı.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Diaforez.¹

Yaygın olmayan: Ciltte renk kaybı², eritem.²

Çok seyrek: Deri nekrozu (ekstravazasyonabağlı).²

Bilinmiyor: Psoriyazis³, anjiyoödem, ürtiker.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve iskelet hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas-iskelet ağrısı.⁴

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Üriner retansiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

infüzyon bölgesi infüzyon bölgesi

Yaygın: Asteni, halsizlik, enjeksiyon yeri reaksiyonu,

reaksiyonu, infüzyon bölgesi inflamasyonu, endürasyonu.

Yaygın olmayan: Titremeler, ateş yükselmesi, ödem², ağrı², infüzyon bölgesinde yanma,

infüzyon bölgesinde ekimoz.

Bilinmiyor: İnfüzyon bölgesinde filebit, infüzyon bölgesinde veziküller, infüzyon

bölgesinde blisterlenme.²

1. Baş dönmesi / sersemlik hali ve diyaforez semptomatik hipotansiyonla birlikte görülmüştür.

2. Enjeksiyon ve infüzyon bölgesi reaksiyonlarryla ilişkili reaksiyonlardır.

3. Beta blokörler smrf reaksiyonu olarak bazr durumlarda psoriyazise ya da psoriyazistekötüleşmeye neden olabilir.

4. Midskapular ağrr ve kostokondrit dahil.

Şüpheli advers reaksivonlarm raporlanmasr

Ruhsatlandrrma sonrasr şüpheli ilaç advers reaksiyonlarmm raporlanmasr büyük önem taşrmaktadrr. Raporlama yaprlmasr, ilacm yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlrk mesleği mensuplarmm herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)