6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum asetat trihidrat Glasiyel asetik asitSodyum klorür

Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit - pH ayan için Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından, bu ilaç diğer ilaçlarla veya sodyum bikarbonat çözeltileriyle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

Açılan ürün 2-8°C arasında saklandığında 24 saat süreyle fizikokimyasal olarak stabildir.

Mikrobiyolojik açıdan ürün torbası açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılamadığı durumlarda, kullanılmaya başlamadan önceki saklama süre ve koşullarıkullanıcının sorumluluğundadır. Bu süre 2-8°C arasında torbanın kontrollü ve valide edilmişaseptik koşullarda açılmadığı durumlarda normalde 24 saatten uzun olamaz.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Buzdolabında saklanmamalı ya da dondurulmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Alüminyum dış torba içinde çift portlu 250 ml’lik 1 adet PP torba, kutuda. Ürün setli ve setsiz formda piyasaya sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü” yönetmeliği ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.

TORBA KULLANIM TALİMATI

ESMOBLOC 10 mg/ml İ.V. infüzyon için çözelti, 250 mlTik PP-6280 torbalarda (biri torbaya ilaç uygulama için, diğeri torbadaki ilacın hastaya verilmesi için olan iki SFC çıkışlı non-lateks polipropilen torba) sunulmaktadır.

ESMOBLOC 10 mg/ml İ.V. infüzyon için çözeltinin torbasındaki ilaç uygulama için seçilen uç yalnızca torbadan ilk bolus uygulama için kullanılmalıdır; tekrarlanan bolusuygulaması için değildir. Bolus dozunu çekerken aseptik teknik kullanılmalıdır.ESMOBLOC 10 mg/ml İ.V. infüzyon için çözeltiye hiçbir ilave ilaç eklenmemelidir. Her

torba tek hastada kullanım içindir. İlaç uygulama çıkışının mühürü kırıldıktan ve torbadan ilacın çekilmesinden sonra torbanın 24 saat içinde kullanılması gerekir. Çözeltininkullanılmayan bölümü ve torbası yerel uygulamalar doğrultusunda imha edilmelidir. Kısmenkullanılmış torbaları yeniden kullanmayınız.

Şekil 1. Çift SFC çıkışlı polipropilen torba

Plastik torbalan seri bağlamalar için kullanmayınız. Bu tip kullanım ikinci kaptaki sıvının uygulanması tamamlanmadan önce birinci kaptan rezidüel havanın çekilmesine bağlıemboliye neden olabilir.

AÇMAK İÇİN

Kullanımdan hemen öncesine kadar dış ambalajından (dış torba) çıkarılmamalıdır. Dış torba daha önceden açılmışsa ya da hasar görmüşse kullanılmamalıdır. Dış torba nemi önlemeamacını taşır. İç torba çözeltinin sterilitesini korur.

Dış torba çentikli yerinden açılarak premiks torba çıkarılır. Bu aşamada plastik torba üzerinde görülebilen opasiteler, sterilizasyon prosesi sırasındaki nem absorbsiyonuna bağlıdır veçözeltinin kalitesini veya güvenilirliğini etkilemez. Opaklık giderek azalacaktır.

İç torba sıkıştırılarak küçük sızıntılar olup olmadığı kontrol edilir. Sızıntı varsa sterilizasyon etkilenmiş olacağından çözelti atılmalıdır. Uygulamadan önce partiküler madde ve renkdeğişikliği için solüsyon görsel olarak incelenir. Yalnızca berrak ve renksiz veya açık sarırenkli çözeltiler kullanılmalıdır.

ESMOBLOC 10 mg/ml İ.V. infüzyon için çözelti’ye hiçbir ekstra madde eklenmemelidir. İNTRAVENÖZ UYGULAMA İÇİN HAZIRLIKLAR (aseptik teknik kullanılmalıdır)

1. Premiks torba, asma yerinden bir askıya asılır.

2. Torbanın alt tarafındaki uygulama çıkışından plastik koruyucu çıkartılır.

3. Uygulama seti takılır; setle birlikte verilen talimata uyularak uygulamaya başlanır.