İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 - < 1/100), seyrek (> 1/10.000 - < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

ENEAS verilmesi sonrasında görülen advers reaksiyonlar, ayrı ayrı olarak bileşenlerin her birine yönelik açıklananlara benzerdir.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın: Baş dönmesi

Çok seyrek: Parestezi, titreme ve kramp

Kardiyak hastalıkları

Yaygın: Taşikardi, hipotansiyon

Çok seyrek: Palpitasyon, periferik iskemi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok yaygın: Öksürük

Çok seyrek: Farenjit, trakeit, nefes darlığı

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Mide bulantısı, dispepsi Çok seyrek: Abdominal distansiyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Yüz kızarması, ödem Yaygın: Eritematöz erupsiyon

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok seyrek: Hematüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine iliskin hastalıkları

Çok seyrek: Asteni, hipotermi, hepatik enzimlerin artışı, hipokalemi, uyku basması

Aşağıdaki advers reaksiyonlar, monoterapide bir ya da başka ilacın kullanımı ile ilgilidir:

Enalapril maleat

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Jinekomasti

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek : Tat alımında bozukluklar ve geçici tat yitimi, anosmi

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı, yorgunluk.

Çok seyrek: Baş dönmesi, depresyon, uyku bozuklukları, iktidarsızlık, parestezili periferik nöropati, denge bozuklukları, kas krampları, nöroz, konfüzyon.

Göz hastalıkları

Seyrek : Bulanık görme, göz kuruluğu, gözlerde yaşarma.

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek : Tinnitus

Kardiyak hastalıkları

Çok seyrek: Özellikle tedavinin başlangıcında tuz ve/veya sıvı yetmezlikli hastalarda baş dönmesi, halsizlik, görme bozuklukları ve nadiren baygınlık; maleat enalapril ve/veya diüretik dozu artışı sonrasında da olmak üzere kalp yetmezliği, şiddetli hipertansiyon veya ağır böbrek yetmezliği gibi semptomlu hipotansiyon ve/veya ortostaz Kalp basıncının önemli ölçüde düşmesinden ileri gelen vakalar: taşikardi, palpitasyonlar, kardiyak aritmi, sinüzal bradikardi, oriküler fibrilasyon, toraks ağrısı, göğüs anjini, miyokard infarktüsü, transiyal iskemik atak bozukluğu, serebrovasküler bozukluk, kalp durması, emboli, pulmoner infarktüs ve pulmoner ödem.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek : Kuru öksürük, boğaz ağrısı, ses kısıklığı, bronşit. Çok seyrek: Nefes darlığı, sinüzit, böbrek iltihabı.

Bilinmiyor: Bronkospazm/astım, pulmoner infiltrasyon, stomatit, glosit, ağız kuruluğu, zatürre, siyah ırktaki nüfusta daha çok vakanın olmasıyla bireylerde fatal hava yollarının tıkanmasına yol açan yutakta, gırtlakta ve/veya dilde anjiyonörotik ödem.

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: Mide bulantısı, karnın üst kısmında ağrı, sindirim sorunları. Çok seyrek: Kusma, ishal, kabızlık, iştah kaybı.

Bilinmiyor: Hepatik fonksiyon bozuklukları, hepatit, hepatik yetmezlik, pankreas iltihabı, bağırsak düğümlenmesi, stomatit, kolestatik sarılık ile başlayan ve bazı vakalarda fatal sonuçlu hepatik nekroza kadar ilerleyen sendrom.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Egzema gibi alerjik deri reaksiyonları.

Çok seyrek: Ürtiker, kaşıntı, dudaklarda, yüzde ve/veya ekstremitelerde anjiyonörotik ödem.

Bilinmiyor: Pemfigus, multiforme eritema, eksfoliyatif dermatitis, Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermik nekroliz, psoriasis, fotosensitivite, kızarıklık, diyaforez, alopesi, onikoliz,

Raynaud hastalığında kötüleşme gibi ağır deri reaksiyonları: Deri reaksiyonlarında ateş, miyalji/miyositis, artralji/artritis, vaskülitis, serositis, eosinofili, lökositosis, ESR seviyelerinde artış ve/veya ANA artışı görülebilir. Eğer ağır deri reaksiyonu şüphesi var ise tedaviye son verilmelidir.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: Akut böbrek yetmezliğine kadar ilerleme ile böbrek fonksiyonunun bozulması veya kötüleşmesi.

Çok seyrek: Oligüri, proteinüri, böbrek fonksiyonunun aynı anda kötüleştiği durumlar, yan ağrısı

Laboratuvar parametreleri

Çok seyrek: Hemoglobin, hematokrit ve trombosit veya lökosit sayı azalması. Seyrek : Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan, kollajen hastalığı veya allopurinol alan hastalarda, prokanaimid veya immünosüpresif, anemi, trombositopeni, nötropeni, eozinofili (uzak ihtimal olarak agranülositoz veya pansitopeni), ağır kalp yetmezliği, renovasküler hipertansiyon, üre serum konsantrasyonlarının artışı, kreatinin ve potasyum sodyum serum konsantrasyonu düşmesi, hiperkalemi (diyabet hastalarında), idrarda albümin atılmasında artış hastaları.

Bilinmiyor: Hemoliz/hemolitik anemi(aynı zamanda G-6-PDH defisiti), bilirubin ve hepatik enzimlerin konsantrasyonlarında artış.

Nitrendipin

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Lökopeni, agranulositoz.

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Jinekomasti.

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı

Çok seyrek: Nöroz, parestesi, titreme, baş dönmesi.

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Görme bozukluğu .

Kardiyak hastalıkları

Seyrek: Aritmi, taşikardi, palpitasyon, periferik ödem, yüz kızarması, damar dilatasyonu. Çok seyrek: hipotansiyon, göğüs anjini, torasik ağrı.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek : Nefes darlığı.

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: Mide bulantısı, ishal

Çok seyrek: Karın ağrısı, kabızlık, dispepsi, kusma.

Bilinmiyor: Diş eti hiperplazisi.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Kaşıntı, erupsiyon, ürtiker.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Miyalji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: İdrar sıklığında artış, çok idrar yapma.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Seyrek: Asteni, gribal semptomlar.

Laboratuvar parametreleri