4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ENBREL PEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada veya yutmada zorluk,

• Yüzde, boğazda, ellerde veya ayaklarda şişlik,

• Sinirli veya endişeli hissetmek, çarpıntı, ani deri kızarıklığı ve/veya sıcaklık hissi,

• Ciddi kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deri bölümleri genellikle kaşınır).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENBREL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi enfeksiyon belirtileri, öksürük, nefes darlığı, üşüme/ürperme, halsizlik, veya deride veya eklemlerde sıcak, kırmızı, hassas, dokununca acıyan bölgeler ile birlikte görülen yüksek ateş gibi

• Kan bozuklukları belirtileri, kanama, çürük veya solukluk gibi.

• Sinir bozuklukları belirtileri, hissizlik veya karıncalanma, görmede değişiklik, göz ağrısı, veya kol veya bacakta zayıflık başlaması gibi.

• Kalp yetmezliğinin kötüleşme belirtileri, aktivite ile nefes darlığı veya yorgunluk, ayak bileklerinde şişme, boyun veya karında doluluk hissi, geceleri nefes darlığı veya öksürük, tırnakların veya dudakların mavimsi renk alması gibi.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Diğer yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

10 hastanın en az 1 inde görülebilir .

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az görülebilir. 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Enfeksiyonlar (soğuk algınlığı, sinüzit, bronşit, idrar yolu enfeksiyonları ve deri enfeksiyonları dahil)

• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kanama, çürüme, kızarıklık, kaşıntı, ağrı ve şişme dahil). Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları çok sık görülür, ama tedavinin ilk ayından sonra o kadar sık görülmez. Bazı hastalarda daha önce enjeksiyon yapılmış bir bölgeye tekrar enjeksiyon yapıldığı zaman reaksiyon gelişmiştir.

Yaygın:

• Alerjik reaksiyonlar

• Ateş

• Kaşıntı

• Normal dokulara karşı antikor üretimi (otoantikor üretimi) Yaygın olmayan:

• Ciddi enfeksiyonlar (pnömoni, derin deri enfeksiyonları, eklem enfeksiyonları, kan dolaşımında enfeksiyon ve değişik bölgelerdeki enfeksiyonlar dahil)

• Trombosit sayısında azalma

• Deride lokalize kabarmalar (anjiyoödem)

• Deri kanseri (malanom hariç)

• Kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deri bölümleri genellikle kaşınır)

• Göz iltihabı

• Sedef hastalığı (yeni veya alevlenme)

• Döküntü

• Akciğerlerde iltihap

Seyrek:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (deride ciddi lokalize şişlikler ve hırıltılı nefes alma dahil)

• Lenfoma (bir tür kan kanseri)

• Kırmızı, beyaz ve trombosit kan hücrelerinin sayılarında kombine azalma

• Sinir sistemi bozuklukları (multipl skleroz, göz sinirleri veya omurilikte iltihaplanma belirti ve bulgularına benzer sinir sistemi hastalıkları)

• Tüberküloz

• Kalp yetmezliğinin kötüleşmesi

• Nöbetler

• Lupus veya lupus benzeri sendrom (belirtiler; inatçı kızarıklık, ateş, eklem ağrısı ve yorgunluk içerebilir)

• Kan damarlarının iltihabı

• Düşük kırmızı kan hücre sayısı

• Düşük beyaz kan hücre sayısı

• Düşük nötrofil (bir tür beyaz kan hücresi) sayısı

• Karaciğer enzimlerinde yükselme

• Deride şiddetli pullanma ve kabarcıklara neden olan deri döküntüsü

Çok Seyrek:

• Kemik iliğinin kan hücresi üretiminde yetersizlik

Sıklığı bilinmeyen:

• Beyaz kan hücrelerinde iltihabın eşlik ettiği aşırı faaliyet (makrofaj aktivasyon sendromu), ANCA pozitif damar iltihabı

• Lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen kanser)

• Merkel hücreli karsinom (bir çeşit cilt kanseri)

Yan etkilerin raporlanması