İstenmeyen etkiler

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Anemi (aplastik ve hemolitik anemi dahil).

Seyrek: Nötropeni, hemoglobin azalması, hematokrit azalması, trombositopeni,

agranülositoz, kemik iliği depresyonu, pansitopeni, lenfadenopati, otoimmün hastalıklar.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Yaygın olmayan: Hipoglisemi (bkz. bölüm 4.4).

Psikiyatrik hastalıkları:

Yaygın: Depresyon.

Yaygın olmayan: Konfüzyon,, sinirlilik.

Seyrek: Anormal rüyalar.

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı.

Yaygın olmayan: Parestezi, vertigo, uyku hali, uykusuzluk

Seyrek: Uyku bozukluğu.

Göz hastalıkları:

Çok yaygın: Bulanık görme.

Kardiyak hastalıklar:

Çok yaygın: Baş dönmesi.

Yaygın: Hipotansiyon (ortostatik hipotansiyon dahil), bayılma, göğüs ağrısı, ritim

bozuklukları, angina pektoris, taşikardi.

Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon, çarpıntı, miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler

kaza*, yüksek riskli hastalarda muhtemelen aşırı hipotansiyona sekonder olarak (bkz. bölüm 4.4).

Seyrek: Raynaud fenomeni.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok yaygın: Öksürük.

Yaygın: Dispne.

Yaygın olmayan: Rinore, boğaz ağrısı ve ses kısıklığı, bronkospazm/astım.

Seyrek: Pulmoner infiltratlar, rinit, alerjik alveolit/eozinofilik pnömoni.

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok yaygın: Bulantı.

Yaygın: Diyare, abdominal ağrı, tat duyumunda değişiklik.

Yaygın olmayan: İleus, pankreatit, kusma, dispepsi, konstipasyon, anoreksi, gastrik iritasyon,

ağız kuruluğu, peptik ülser.

Seyrek: Stomatit/aftöz ülserleşme, glossit.

Çok seyrek: Barsakta anjiyoödem.

Hepatobilier hastalıklar:

Seyrek: Karaciğer yetmezliği, hepatit - hepatoselüler veya kolestatik, nekrozu içeren

hepatit, kolestaz (sarılık dahil).

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Döküntü, aşırı duyarlılık/anjiyonörotik ödem: yüz, ekstremite, dudak, dil,

glottis ve/veya larenkste anjiyonörotik ödem (bkz. bölüm 4.4).

Yaygın olmayan: Diaforez, prurit, ürtiker, alopesi.

Seyrek: Multiform eritem, Stevens-Johnson sendromu, eksfoliyatif dermatit, toksik

epidermal nekroliz, pemfigus, eritoderma.

Aşağıdakilerin bazılarını veya tümünü içeren bir semptom kompleksi bildirilmiştir: Ateş, serozit, vaskülit, miyalji/miyozit, artralji/artrit, pozitif ANA, yükselmiş ESR, eozinofili ve lökositoz. Döküntü, ışığa duyarlılık ve başka dermatolojik bulgular oluşabilir.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Yaygın olmayan: Böbrek fonksiyon bozukluğu, böbrek yetmezliği, proteinüri.

Seyrek: Oligüri.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Yaygın olmayan: Empotans.

Seyrek: Jinekomasti.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok yaygın: Asteni.

Yaygın: Yorgunluk.

Kas krampları, sıcak basması, kulak çınlaması, kırıklık, ateş.

Hiperkalemi, serum kreatinin düzeyinde artışlar.

Yaygın olmayan:
Araştırmalar:

Yaygın:

Yaygın olmayan: Seyrek:

Kan üre düzeyinde artışlar, hiponatremi.

Karaciğer enzimlerinde yükselme, serum bilirubin düzeyinde yükselme.

* Tüm klinik çalışmalarda insidans oranları plasebo ve aktif kontrol gruplarındakilerle benzerdi.