İstenmeyen etkiler

İlacın farmakolojik profili ile tutarlı olarak, en sık bildirilen advers etkiler ağız kuruması (7.5 mg ve 15 mg dozları için sırasıyla %20.2 ve %35, esnek doz ayarından sonra % 18.7 ve plasebo için ise %8-%9) ve kabızlıktır (7.5 mg ve 15 mg dozları için sırasıyla %14.8 ve %2I.O, esnek doz ayarından sonra %20.9 ve plasebo için ise %5.4-%7.9). Antikolinerjik etkiler genellikle doza bağlıdır.

Bununla beraber, bu advers etkilere bağlı olarak hastaların ilaca devam etmeme oranları düşük olmuştur (doza bağlı olarak darifenasin için ağız kuruması: %0-%0.9 ve kabızlık: %0.6-%2.2 ve plasebo için ağız kuruması ve kabızlık sırasıyla %0 ve %0.3).

Darifenasinin 7.5 mg ve 15 mg’lik dozlarının kullanıldığı temel çalışmalar sırasında gözlenen advers ilaç reaksiyonları MedDRA’daki sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfı içinde advers ilaç reaksiyonları sıklığa göre sıralanmakta ve en sık olay birinci sırada bulunmaktadır. Her bir sıklık gruplaması içinde advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyete göre sunulmaktadır. Ayrıca her bir advers ilaç reaksiyonu için aşağıdaki sistem (CIOMS III) kullanılarak ilgili sıklık sunulmuştur: çok yaygın £>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (>1/10.000. <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın olmayan: İdrar yolu enfeksiyonu

Psikiyatrik hastalıkları:

Yaygın olmayan: Uykusuzluk, düşünce anormallikleri

Sinir sistemi hastalıklan:

Yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, tat alma duygusundaki bozukluk (disgüzi), uykuya meyil

Göz hastalıktan:

Yaygın: Göz kuruması

Yaygın olmayan: Bulanık görme dahil görme bozukluğu

Vasküler hastalıklan:

Yaygm olmayan: Hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklan:

Yaygın: Burunda kuruma

Yaygın olmayan: Rinit, öksürük, dispne

Gastrointestinal hastalıklan:

Çok yaygın: Ağız kuruması, kabızlık

Yaygın: Karın ağrısı, dispepsi, bulantı

Yaygın olmayan: İshal, barsaklarda aşırı gaz bulunması, ağız ülserasyonu
Deri ve deri altı doku hastalıklan:

Yaygın olmayan: Deri kuruması, deri döküntüsü, kaşıntı, hiperhidroz Bilinmeyen: Anjiyoödem

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın olmayan: İdrar retansiyonu, idrar yolu bozuklukları, mesane ağrısı

Üreme sistemi ve meme hastalıklan:

Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon, vajinit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Yaygın olmayan: Periferik ödem, asteni yüz ödemi, ödem

Araştırmalar:

Yaygın olmayan: Alanin aminotransferaz yükselmesi, aspartat aminotransferaz yükselmesi

Yaralanma, zehirlenme ve prosedürle ilişkili komplikasyonlar:

Yaygın olmayan: Kaza sonucu yaralanma

EMSELEX‘in 7.5 mg ve 15 mg’lik dozları ile yapılan pivotal klinik çalışmalarda yukarıda belirtilen advers etkiler rapor lanm ıştır. Advers etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir ve hastaların çoğunda tedavinin bırakılmasıyla sonuçlanmamıştır.

EMSELEX ile tedavi, safra kesesi hastalığına eşlik eden olası semptomları maskeleyebilir. Ancak darifenasin İle tedavi gören hastalarda ve yaşlılarda safra sistemi ile ilgili advers olayların görülmesi arasında bir ilişki bulunmamaktadır.

EMSELEX’in 7.5 mg ve 15 mg’lik dozlarıyla gözlenen advers etkilerin İnsidansı 6 aya kadar olan tedavi sürecinde azalmıştır. İlaca devam etmeme oranları için de benzer bir eğilim gözlenmektedir.

Pazarlama sonrası deneyim

Tüm dünyada ki pazarlama sonrası deneyimde darifenasin kullanımı ile ilişkili olarak aşağıdaki olaylar rapor edilmiştir: Anjiyoödem dahil genel aşırı duyarlılık reaksiyonları, depresif ruh hali/duygu durum değişiklikleri, halüsinasyon. Dünya çapındaki pazarlama sonrası deneyimde raporlanan olayların spontan olması nedeniyle, olayların sıklığı mevcut verilerden tahmin edilememektedir.