İstenmeyen etkiler

Aprepitant’ın güvenlilik profili yaklaşık 5300 kişide değerlendirilmiştir.

Yüksek derecede emetojenik kemoterapi alan hastalarda araştırmacıların rapor ettiği ilaçla ilişkili istenmeyen etkiler aprepitant rejimi ile tedavi gören hastaların % 17’sinde ve standart tedavi gören hastaların % 13’ünde bildirilmiştir. Aprepitant rejimi ile tedavi edilen hastaların % 0.6’sı istenmeyen etkilere bağlı olarak aprepitantı bırakırken standart tedavi gören hastaların % 0.4’ü tedaviyi bırakmıştır. Orta düzeyde emetojenik kemoterapi (MEC) alan hastalar üzerinde yapılan 2 klinik çalışmayla ilgili bir kombine analizde, aprepitant rejimi ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %14’ünde ve standart tedavi uygulanan hastaların yaklaşık %15’inde klinik advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Aprepitant, aprepitant rejimi ile tedavi hastaların %0.7’sinde ve standart tedavi uygulanan hastaların %0.2’sinde advers reaksiyonlar nedeniyle bırakılmıştır.

Yüksek dereceli emetojenik tedavi gören hastalarda standart tedavi rejimine göre aprepitant ile tedavi edilen hastalarda daha yüksek insidansta rapor edilen en yaygın yan etkiler şunlardır: hıçkırık (%4.6), asteni/bitkinlik (%2.9), ALT artışı (%2.8), kabızlık (%2.2), baş ağrısı (%2.2) ve anoreksi (%2.0. Orta düzeyde emetojenik kemoterapi alan hastalarda, standart tedaviyle karşılaştırıldığında aprepitant tedavisi rejimi ile tedavi edilmiş hastalarda daha yüksek bir insidansla bildirilen en yaygın advers reaksiyon yorgunluk olmuştur (%1.4’e karşılık %0.9).

Aşağıdaki istenmeyen etkiler aprepitant rejimi ile tedavi edilen hastalarda, standart rejimle tedavi edilen hastalara göre daha yüksek insidansta gözlenmiştir:

Sıklıklar aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000), çok seyrek (< 1/10,000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın olmayan: Kandidiyazis, stafilokok enfeksiyonu

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Anemi, febril nötropeni

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Yaygın: Anoreksi

Yaygın olmayan: Kilo alma, polidipsi

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan: Dezoryantasyon, öfori, anksiyete

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi

Yaygın olmayan: Rüya anormallikleri, zihinsel bozukluklar, letarji, uyku basması

Göz hastalıkları:

Yaygın olmayan: Konjunktivit

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın olmayan: Tinnitus (Kulak çınlaması)

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan: Bradikardi, palpitasyonlar, kardiyovasküler bozukluk

Vasküler hastalıklar:

Yaygın olmayan: Sıcak basması

Solunum sistemi, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın: Hıçkırık

Yaygın olmayan: Farenjit, hapşırık, öksürük, post nazal akıntı, boğaz iritasyonu

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Kabızlık, ishal, dispepsi, geğirme

Yaygın olmayan: perfore duodenal ülser, bulantı*, kusma*, asit reflü, disguzi, epigastrik rahatsızlık, obstipasyon, gastroözofageal reflü hastalığı, karın ağrısı, ağız kuruluğu, enterokolit, flatulans, stomatit, abdominal distansiyon, sert dışkı, nötropenik kolit

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları:

Yaygın olmayan: Döküntü, akne, fotosensitivite, hiperhidroz, yağlı cilt, pruritis, deri hastalıkları, deri lezyonu, kaşıntılı deri döküntüsü

Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalji, kaslarda güçsüzlük

Böbrek ve üriner sistem hastalıkları:

Yaygın olmayan: Poliüri, dizüri, polaküri.

Genel bozukluklar:

Yaygın: Asteni/bitkinlik

Yaygın olmayan: Ödem, göğüste huzursuzluk, susama, halsizlik, titreme, yürüme bozukluğu

Laboratuvar bulguları:

Yaygın: ALT artışı, AST artışı

Yaygın olmayan: Alkalin fosfataz artışı, hiperglisemi, mikroskobik hematüri, hiponatremi, kilo kaybı, nötrofil sayısında azalma

* Bulantı ve kusma kemoterapi sonrası tedavinin ilk 5 gününde etkinlik parametresi olup, ancak bu süreden sonra istenmeyen olay olarak rapor edilmiştir.

Kemoterapiye ek olarak 6 siklusa kadar çok sikluslu uzatmada istenmeyen etki profilleri genellikle 1. siklusta görülenlerle aynıdır.

Postoperatif bulantı ve kusma için aprepitant (40 mg) ile tedavi edilen hastalarda ondansetrondan daha büyük insidansta rapor edilen diğer yan etkiler şunlardır: üst abdominal ağrı, anormal barsak sesleri, dizartri, dispne, hipoestezi, uykusuzluk, miyozis, bulantı, duyusal bozukluk, mide rahatsızlığı, görsel keskinlikte azalma, hırıltı.

Kanser kemoterapisi ile aprepitant alan bir hastada ciddi advers olay olarak bir Stevens Johnson sendromu vakası bildirilmiştir.

Ayrıca, yüksek doz aprepitant alan hastalarda ameliyat sonrası mide bulantısı ve kusmanın (PONV) incelendiği klinik çalışmalarda, iki ciddi advers reaksiyon bildirilmiştir: bir kabızlık vakası ve bir sub-ileus vakası.

Bir CINV (kemoterapiye bağlı olmayan bulantı kusma) dışı/PONV (ameliyat sonrası mide bulantısı ve kusma) dışı çalışmada, aprepitant alan bir hastada ciddi advers olay olarak bir anjiyödem ve ürtiker vakası bildirilmiştir.

Pazarlama sonrası deneyim

Pazarlama sonrası deneyim sırasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir (sıklık bilinmiyor): Deri ve derialtı doku hastalıkları: kaşıntı, deri döküntüsü, ürtiker