İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygınolmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kodlama için MedDRA versiyon11.1 kullanılmıştır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Fungal deri reaksiyonu

Immün sistem bozuklukları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek: Akne, deride çatlaklar, piyoderma, telanjiyektaziler, fıssürler, deride atrofı, fungal deri enfeksiyonları

Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Deride stria oluşumu, perioral dermatit, deride renk değişikliği, alerjik deri reaksiyonları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Uygulama bölgesinde yanma hissi, kaşıntı

Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde kuruluk, veziküller, eritem, folikülit, döküntü, parestezi,

Seyrek: Uygulama bölgesinde selülit, ödem, iritasyon

Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Hipertrikosis

Kortikoid içeren topikal preparatlar uygulandığında emilime bağlı olarak sistemik etkiler ortaya çıkabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr: e-posta:tufam@titck. gov.tr: tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)