Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ECTOPİX’ in doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

ECTOPİX’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Metilprednisolon aseponat, hayvanlarla yapılmış deneysel çalışmalarda embriyotoksik ve/veya teratojenik etki göstermiştir. (5.3’e bakınız: Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Epidemiyolojik çalışmalar, gebeliklerinin ilk trimestrinde sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında yarık damak görülme riskinde artış olabileceğinidüşündürtmektedir.

Genellikle kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimestrinde kullanılmamalıdırlar. Özellikle gebelikte geniş alanların tedavisinden, uzun süreli kullanımdan veya kapalıpansumandan kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sıçanlarda metilprednisolon aseponatın süt yoluyla yenidoğanlara geçtiği pratikte görülmemiştir. Metilprednisolon aseponatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir,ancak, sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlerin insan sütünde saptandığı bildirilmiştir.Topikal uygulanan ECTOPİX formülasyonlarıyla, metilprednisolon aseponatın insan sütündesaptanabilir miktarlarda bulunmasına yetecek oranda sistemik emilime neden olup olmayacağıbilinmemektedir. Bu nedenle, emziren kadınlarda ECTOPİX uygulanırken dikkatli olunmalıdır.Emziren kadınlarda, göğüs bölgesinden tedavi uygulanmamalıdır. Geniş alanlara tedaviuygulamasından, uzun süreli kullanımdan veya kapalı pansumandan kaçınılmalıdır.

Geniş alanların tedavisi ve uzun süreli kullanım ve kapalı pansumandan kaçınılmalıdır (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarları ve önlemleri).