Uygulama şekli

Pozoloji ve uygulama şekli

Başlangıç tedavisi

Majör depresif bozukluk (MDB)

DUXET yemeklerden bağımsız olarak, günde 60 mg dozda (günde bir kez 60 mg olarak) uygulanmalıdır. Günde 60 mg üzerindeki dozların ek bir yarar sağladığına dair bir bulgu mevcut değildir.

Diyabetik periferal nöropatik ağrı (DPNA)

DUXET, öğünleri dikkate almaksızın günde bir kez 60 mg uygulanabilir.

Günde 120 mg dozun güvenli ve etkin olduğu gösterilmesine karşın, 60 mg’ın üzerindeki dozların ek yarar sağladığına ilişkin kanıt bulunmamaktadır ve daha yüksek dozlar kesinlikle daha az tolere edilmektedir. Tolerabilitenin sorun olduğu hastalar için, daha düşük başlangıç dozu düşünülebilir. Diyabet, sıklıkla böbrek hastalığı ile komplike olduğu için, daha düşük başlangıç dozu olmalı ve böbrek bozukluğu olan hastalarda doz aşamalı olarak artırılmalıdır.

Genel anksiyete bozukluğu (GAB)

Hastaların çoğu için, önerilen başlangıç dozu, öğünleri dikkate almaksızın günde bir kez uygulanan 60 mg DUXET’tir. Bazı hastalarda, bir hafta süreyle günde bir kez 30 mg başlangıç dozu uygulanarak hastanın ilacını günde bir kez 60 mg’a çıkarmadan önce ilaca uyum sağlanmasına olanak sağlanabilir. Ne var ki, doz günde bir kez 60 mg üzerine çıkarılmak istenirse, artış günde bir kez 30 mg ile yapılmalıdır. Günde 120 mg üzerindeki dozların güvenliliği yeterli bir biçimde değerlendirilmemiştir.

İdame tedavi

Majör depresif bozukluk

Majör depresyonun akut ataklarında farmakolojik tedaviye genellikle en az birkaç ay ya da daha uzun bir süre boyunca devam edilmesi gerektiği düşünülmektedir. DUXET kullanan hastalarda tedavinin ne kadar sürdürülmesi gerektiği sorusunu yanıtlamak için yeterli veri bulunmamaktadır. Hastalar idame tedavisine duyulan gereksinimin ve bu tedavideki uygun dozun belirlenmesi için, düzenli aralıklarla yeniden değerlendirilmelidir.

Diyabetik periferik nöropatik ağrı

Diyabetik nöropatik ağrının ilerlemesi oldukça değişken ve tedavisi ampirik olduğu için, DUXET’in etkinliği kişi bazında değerlendirilmelidir. 12 haftanın ötesinde etkinlik plasebo kontrollü çalışmalarda sistematik olarak araştırılmamıştır fakat bir yıllık açık etiketli güvenlik çalışması yapılmıştır.

Genel anksiyete bozukluğu

Genel anksiyete bozukluğu genellikle kronik bir patoloji olarak bilinir. DUXETMn 10 haftadan daha uzun sürelerde GAB için uzun süreli etkinliği kontrollü çalışmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Uzun dönemler için DUXET kullanmayı seçen doktor ilacın hastada uzun süredeki yararını belli dönemlerde değerlendirmelidir.

Uygulama şekli:

DUXET oral yol ile alınır.

DUXET bütün olarak yutulmalı ve çiğnenmemeli veya ezilmemeli, içeriği yiyecekler üzerine serpilmemeli veya sıvılarla karıştırılmamalıdır. Tüm bunlar enterik (bağırsakta çözünen) kaplamayı etkileyebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

DUXET son-dönem böbrek hastalığı bulunan (diyaliz gerektiren) veya ağır böbrek yetmezliği bulunan (tahmini kreatinin klerensi <30 mL/dakika) hastalarda kullanılmamalıdır, (bkz.
bölüm 5 “Farmakolojik özellikleri”).

DUXET karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 5 “Farmakolojik özellikleri” ve bölüm 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemler”).

Pediyatrik Popülasyon:

Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı: Duloksetin ile pediyatrik popülasyonda klinik çalışma yapılmamıştır. DUXET çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik Popülasyon:

Yaşlı hastalar için yaşa bakarak bir doz ayarlaması önerilmemektedir. Tüm ilaçlarla olduğu gibi, yaşlıları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır. Dozajı yaşlı hastalarda kişiye göre ayarlarken, dozu artırırken özel dikkat gösterilmelidir.

Gebe kadınların üçüncü trimester sırasında tedavileri:

Üçüncü trimesterin sonlarında SSRFlar veya SNRI’lara maruz kalan yeni doğanlarda uzun süreli hastanede kalış, solunum desteği ve tüple beslenmeyi gerektiren komplikasyonlar gelişmiştir (bkz. bölüm 4.4 “Özel kullanım uyarılan ve önlemleri"). Gebe bir kadını üçüncü trimester sırasında DUXET ile tedavi ederken, hekim tedavinin potansiyel riskleri ve yararlarını dikkatle göz önüne almalıdır. Hekim üçüncü trimesterde DUXET’i azaltarak kesmeyi düşünebilir.

Emziren anneler:

”).

Tedavinin kesilmesi:

”, Önlemler). Tedaviyi keserken, hastaların

DUXET’ten monoamin oksidaz inhibitörüne geçiş ya da monoamin oksidaz inhibitöründen DUXET’e geçiş

MAOİ tedavisi kesildikten sonra DUXET tedavisine başlamak için en az 14 gün beklenmelidir.

Doz aşımı ve tedavisi

insanlardaki deneyim

İnsanlarda duloksetin doz aşımıyla ilgili klinik deneyim sınırlı düzeydedir. Klinik çalışmalarda 3000 mg’a kadar tek başına veya diğer ilaçlarla kombine akut alım olguları bildirilmiştir ve hiç birisinde ölüm olmamıştır. Ancak, pazarlama sonrası deneyimde, akut doz aşımları için, özellikle başka ilaç kullanımları ile birlikte olmak kaydıyla ölümcül olaylar bildirilmiştir; tek başına duloksetin ile de yaklaşık 1000 mg gibi düşük dozlarda ölüm bildirilmiştir. Doz aşımı belirti ve bulguları (genellikle çoklu ilaç kullanımı ile) serotonin sendromu, somnolans, kusma ve epileptik nöbeti kapsar.

Doz aşımının tedavisi

Duloksetinin spesifik bir antidotu bulunmamaktadır, fakat serotonin sendromu görülürse spesifik tedavi (siproheptadin ve/veya sıcaklık kontrolü gibi) düşünülmelidir. Akut doz aşımında, herhangi bir ilacın doz aşımında uygulanan genel tedavi yaklaşımı benimsenmelidir.

Havayolu açık tutulmalı, yeterli oksijenasyon ve ventilasyon sağlanmalı ve kardiyak ritim ile vital bulgular izlenmelidir. Kusmaya zorlanma önerilmemektedir. İlacı kısa süre önce almış olan veya semptomatik hastalarda, havayolunun açık tutulması için yeterli önlem alındıktan sonra, gerekiyorsa geniş çaplı bir orogastrik tüple gastrik lavaj uygulanabilir.

Duloksetinin gastrointestinal sistemdeki emilimini kısıtlı tutmak için aktif kömür yararlı olabilir. Aktif kömürün EAA ve Cmaks değerlerini ortalama üçte bir oranında azalttığı gösterilmiştir; ancak bazı kişilerde aktif kömür sınırlı düzeyde etki göstermiştir. İlacın hacim dağılımı yüksek olduğu için zorlu diürez, diyaliz, hemoperfüzyon ve kan değişimi transftizyonun yararlı olma olasılığı düşüktür.

Doz aşımı tedavisinde, hastanın birden fazla ilaç kullanmış olabileceği unutulmamalıdır.
Halen DUXET kullanan ya da kısa süre önce duloksetin kullanmış olan hastalarda, aşırı miktarda TCA alma olasılığına karşı özellikle dikkatli olunmalıdır. Bu tür vakalarda ana trisiklik ilacın ve/veya aktif metabolitinin klerensindeki azalma, klinik açıdan anlamlı sekellerle karşılaşma olasılığını artırır ve hastanın yakın tıbbi gözetim altında tutulması

gereken süreyi uzatır (bkz. bölüm 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemler” ve bölüm 4.5 “Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).