İstenmeyen etkiler

938 hastadan oluşan klinik çalışmalarda, DUOTRAV (koruyucu olarak benzalkonyum klorür içeren) günde bir kere uygulanmıştır. En çok rapor edilen istenmeyen etki oküler hiperemidir (%15). Oküler hiperemi geçiren hemen hemen tüm hastalar (%96) bu olayın sonucunda tedaviyi sonlandırmamışlardır.

Aşağıdaki istenmeyen etkiler tedavi ilişkili olarak rapor edilmiştir ve şu şekilde sınıflandırılmıştır: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ile <1/10 arası), yaygın olmayan (>1/1000 ile <1/100 arası), seyrek (>1/10,000 ile <1/1000 arası), çok seyrek (<1/10,000), veya bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasında sunulmuştur.

DUOTRAV (koruyucu olarak benzalkonyum klorür içeren)

Psikiyatrik bozukluklar:

Yaygın: Sinirlilik Bilinmiyor: Depresyon

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı

Bilinmiyor: Serebrovasküler olay, bayılma, parestezi

Göz bozuklukları

Çok yaygın: Oküler rahatsızlık, oküler hiperemi

Yaygın: Punktat keratit, ön kamarada enflamasyon, göz ağrısı, fotofobi, göz şişmesi, konjunktival kanama, görme keskinliğinde azalma, görmede rahatsızlık, görmede bulanıklık, göz kuruluğu, göz kaşıntısı, konjunktivit, lakrimasyon artışı, gözkapağı eritemi, blefarit, astenopi, kirpiklerde uzama

Yaygın olmayan: Kornea erozyonu, keratit, gözde alerji, konjunktival ödem, göz kapağında ödem Seyrek: İritis

Bilinmiyor: Maküler ödem, göz kapağı düşüklüğü, korneal bozukluk
Kardiyak bozukluklar

Yaygın: Düzensiz kalp hızı, kalp atım hızında azalma Yaygın olmayan: Aritmi Bilinmiyor: Kalp yetmezliği, taşikardi

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Kan basıncında artma/azalma

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Bronkospazm

Yaygın olmayan: Dispne, öksürük, orofaringeal ağrı, boğazda iritasyon, nazal rahatsızlık, postnazal akıntı Bilinmiyor: Astım

Hepatobiliyer bozukluklar

Yaygın olmayan: Alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Ürtiker, deride hiperpigmentasyon (perioküler) Yaygın olmayan: Kontakt dermatit Seyrek: Alopesi Bilinmiyor: Deri döküntüsü

Kas iskelet sistemi ve bağ doku bozuklukları

Yaygın: Ekstremitelerde ağrı

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygın olmayan: Kromatüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Susuzluk Bilinmeyen: Göğüs ağrısı

DUOTRAV (koruyucu olarak polikuaterniyum-1 içeren) geliştirilmesinde yer alan 3 klinik çalışmada, 372 hasta 12 aya kadar DUOTRAV’a maruz kalmıştır. DUOTRAV (koruyucu olarak polikuaterniyum-1 içeren) ile ilgili olarak en sık bildirilen tedaviye bağlı istenmeyen etki, oküler veya konjunktival hiperemidir (% 11.8). Gözde hiperemi gelişen hastaların büyük çoğunluğu (%91) bu olayın sonucunda tedaviyi sonlandırmamışlardır.

Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar klinik çalışmalarda gözlenmiştir.
DUOTRAV (koruyucu olarak polikuaterniyum-1 içeren)

İmmün Sistem Hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Göz bozuklukları

Yaygın: Göz ağrısı, oküler rahatsızlık, göz kuruluğu, göz kaşıntısı, oküler hiperemi. Yaygın olmayan: Punktat keratit, iritis, fotofobi, görmede bulanıklık, konjunktivit, meibomianit, göz kapağının kenarında kabuklanma astenopi, lakrimasyon artışı, kirpiklerde uzama.

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Bradikardi

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Deride renk değişimi, anormal kıl artışı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine iliskin hastalıklar

Yaygın olmayan: Yorgunluk

Araştırmalar:

Yaygın olmayan: Kalp atım hızında azalma

DUOTRAV’ın etkin maddelerinin biri ile görülen ve DUOTRAV ile de meydana gelebilecek ek advers etkiler.

Travoprost:

Göz bozuklukları: Üveit, konjunktival rahatsızlık, konjunktival foliküller, iris hiperpigmentasyonu

Deri ve derialtı doku bozuklukları: Deri eksfoliyasyonu

Timolol:

Kardiyak bozukluklar: Kalp durması, atriyoventriküler blok, palpitasyon
Sinir sistemi bozuklukları: Serebral iskemi, miyasteniya gravis
Göz bozuklukları: Diplopi

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar: Solunum yetmezliği, nazal konjesyon

Gastrointestinal bozukluklar: Diyare, bulantı

Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Hipoglisemi