İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Doksorubisin tedavisi ile ilişkili olarak aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir:

(Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmlar

Pre-lösemik faz içeren veya içermeyen sekonder akut miyeloid lösemi oluşumu, DNA’da hasar yapıcı anti-neoplastik ajanlarla ilişkili olarak doksorubisin ile eş zamanlı tedaviedilen hastalarda nadiren bildirilmiştir. Bu gibi olguların kısa (1 ile 3 yıllık) bir latansdönemi olabilir.

Bilinmiyor: Akut lenfositik lösemi ve akut miyolojen lösemi.

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Uygulama zamanından yaklaşık on gün sonra belirginleşebilen kemik iliği depresyonu olasılığından ötürü hem hematolojik hem de hematolojik olmayan durumlarda düzenliolarak hematolojik izlem gerçekleştirilmelidir. Doksorubisin kemik iliği/hematolojiktoksisitesinin klinik sonuçları arasında, ateş, enfeksiyonlar, sepsis/septisemi, septik şok,hemoraji, doku hipoksisi veya ölüm olabilir.

Çok yaygın: Lökopeni, nötropeni, anemi, trombositopeni.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafılaksi.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Anoreksi, dehidrasyon, hiperürisemi.

Göz hastalıkları

Yaygın: Konjunktivit.

Bilinmiyor: Keratit, lakrimasyon.

Kardiyak hastalıklar

Kardiyotoksisite, supraventriküler taşikardi ve EKG değişiklikleri dahil taşikardi şeklinde seyredebilir. Rutin EKG izlemi önerilir. Bozulmuş kardiyak fonksiyonu bulunanhastalarda dikkatli olunmalıdır. Uyarıcı EKG değişimleri olmaksızın şiddetli kardiyakyetmezlik aniden oluşabilir.

Yaygın: Konjestif kalp yetmezliği.

Bilinmiyor: Taşiaritmiler, atrio-ventriküler blok ve dal blokları, sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonunda asemptomatik azalma.

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Flebit, tromboflebit, tromboemboli, sıcak basması ve şok.

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Mide bulantısı, kusma, mukozit/stomatit, diyare.

Yaygın: Özofajit, abdominal ağrı

Bilinmiyor: Oral mukozanın hiperpigmentasyonu, gastrik erozyonlar, gastrointestinal yolu kanaması, kolit.

Hepato-biliyer hastalıklar

Çok yaygın: Transaminaz seviyelerinde değişiklikler.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Sakal uzamasının durması dahil alopesi sıklıkla meydana gelmektedir, ancak tedavi durdurulduktan sonra tüm kıl büyümesi normal şekilde devam etmektedir.

Çok yaygın: Alopesi

Yaygın: Ürtiker, deri döküntüleri/kaşıntı, deri ve tırnak hiperpigmentasyonu.

Bilinmiyor: Lokal toksisite, deri değişiklikleri, fotosensitivite, radyasyon almış ciltte aşırı duyarlılık (radyasyon geri çekme (recall) reaksiyonu), akral eritem, plantar-palmardisestezi.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Doksorubisin, özellikle enjeksiyon sonrası alınan ilk idrar numunesine kırmızı renk verebilir ve hastalar bunun önemsenmemesi konusunda bilgilendirilmelidir.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Bilinmiyor: Amenore, oligospermi, azoospermi.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Enjeksiyon yerinde tromboflebit riski, yukarıda önerilen uygulama işlemine uyulması ile asgariye indirilebilir. Uygulama yerindeki batma veya yanma hissi, az derecedeekstravazasyona işaret etmektedir ve infüzyon durdurulup bir başka damarda yenidenbaşlatılmalıdır.

Çok yaygın: Ateş, asteni, üşüme.

Bilinmiyor: Halsizlik.

Araştırmalar

Çok yaygın: EKG anormallikleri.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.(www.titck.gov.tr: e- posta: tufam@titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 3599)