İstenmeyen etkiler

Klinik çalışma verileri

İstenmeyen ilaç reaksiyonları, sistem-organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda sıralanmıştır.

Sıklık kategorileri: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000

7

ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Dekslansoprazol

Beslenme ve metabolizma hastalıkları

Yaygın: İştah değişikliği, hiperkalsemi, hipokalemi
Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Karın rahatsızlıkları, karın bölgesinde hassasiyet, anormal dışkı, anal rahatsızlık, Barrett özofagusu, bezoar, anormal barsak sesleri, nefes kokusu, mikroskobik kolit, kolonik polip, konstipasyon, ağız kuruluğu, duodenit, dispepsi, disfaji, enterit, geğirme, özofajit, gastrik polip, gastrit, gastroenterit, gastrointestinal bozukluklar, gastrointestinal hipermotilite bozuklukları, gastroözofajiyal reflü hastalığı, gastrointestinal ülser ve perforasyon, kan kusma, hematokezi, hemoroit, gastrik boşalma bozuklukları, irritabl barsak sendromu, muköz dışkı, oral mukozal kabarma, ağrılı dışkılama, proktite, oral parestezi, rektal hemoraji, karın ağrısı, gaz.

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın: Akne, dermatit, eritem, kaşıntı, raş, deri lezy onları, ürtiker.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Anemi, lenfadenopati

Hepato-biliyer hastalıklar

Yaygın: Biliyer kolik, kolelitiyazis, hepatomegali

Göz hastalıkları

Yaygın: Göz iritasyonu, gözlerde şişkinlik
Kardiyak hastalıkları

Yaygın: Anjina, aritmi, bradikardi, göğüs ağrısı, miyokardiyal enfarktüs, palpitasyon, taşikardi.

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın: Kulak ağrısı, kulak çınlaması, vertigo
Endokrin hastalıklar

Yaygın: Guatr

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Advers ilaç reaksiyonu, asteni, göğüs ağrısı, titreme, anormal hissetme, inflamasyon, mukozal inflamasyon, nodül, ağrı, ateş.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın: Hipersensitivite
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Kandida enfeksiyonları, influenza, nazofarenjit, oral herpes, farenjit, sinüzit, viral

enfeksiyon, vulvo-vajinal enfeksiyon

Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar

Yaygın: Düşme, kırık, eklem burkulması, aşırı doz, prosedürel ağrı, güneş yanığı

Laboratuvar bulguları

Yaygın: ALP artışı, ALT artışı, AST artışı, artmış/azalmış bilirubin, artmış kan kreatinin, artmış kan gastrin seviyesi, artmış kan glukoz seviyesi, artmış kan potasyum seviyesi, anormal karaciğer fonksiyon testleri, azalmış trombosit sayısı, total protein seviyesinde artış, kilo artışı.

İskelet-kas sistemi ve bağ doku hastalıkları

Yaygın: Artralji, artrit, iskelet-kas ağrıları, miyalji.

Bilinmiyor: Kas spazmları
Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Tat değişiklikleri, konvülsiyon, baş dönmesi, baş ağrısı, migren, hafıza bozuklukları, parestezi, psikomotor hiperaktivite, tremor, trigeminal nevralji.

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Anormal rüyalar, anksiyete, depresyon, uykusuzluk, libido değişimleri.

Böbrek ve idrar hastalıklar Yaygın: Dizüri, acil idrara çıkma ihtiyacı.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın: Dismenore, disparoni, menoraji, menstrual bozukluklar
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Aspirasyon, astım, bronşit, öksürük, dispne, hıçkırık, hiperventilasyon, solunum yolu konjesyonu, boğaz ağrısı, üst solunum yolu enfeksiyonu
Vasküler bozukluklar

Yaygın: Derin ven trombozu, sıcak basması, hipertansiyon.

Uzun süreli kontrolsüz çalışmalarda bildirilen ve dekslansoprazol ile ilişkili olduğu düşünülen ilave yan etkiler; anafılaksi, işitsel halüsinasyon, B hücreli lenfoma, santral obezite, akut kolesistit, hemoglobinde azalma, dehidrasyon, diabetes mellitus, disfoni, burun kanaması, folikülit, gastrointestinal ağrı, gut, herpes zoster, hiperglisemi, hiperlipidemi, hipotiroidi, nötrofıl sayısında artış, MCHC’de azalma, nötropeni, oral yumuşak doku hastalıkları, rektal tenesmus, huzursuz bacak sendromu, somnolans, trombositemi, tonsillittir.

Domperidon

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anjiyoödem, anaflaktik şok dahil anaflaktik reaksiyonlar, alleıjik reaksiyon

Endokrin hastalıkları

Seyrek: Prolaktin seviyelerinde yükselme

Psikiyatrik hastalıkları

Çok seyrek: Ajitasyon, sinirlilik

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Ekstrapiramidal advers reaksiyonlar, konvülsiyon, uyku hali, baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: Çok seyrek görülen geçici intestinal kramplan dahil olmak üzere gastrointestinal bozukluklar

Deri ve cilt altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Ürtiker, prurit, döküntü
Üreme sistemi ve meme hastalıkları Seyrek: Galaktore, jinekomasti, amenore
Kardiyak hastalıkları Çok seyrek: Ventriküler aritmiler Bilinmiyor: QTc uzaması
Araştırmalar

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testi anormallikleri
Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Dizüri

Hipofız bezi kan-beyin bariyerinin dışında olduğu için domperidon prolaktin seviyelerinde artışa yol açabilmektedir. Bu hiperprolaktinemi, nadir vakalarda galaktore, jinekomasti ve amenore gibi nöro-endokrinolojik yan etkilere neden olabilmektedir.

Ekstrapiramidal advers reaksiyonlar ise yetişkinlerde seyrek, yeni doğanlarda ve bebeklerde çok seyrek olarak görülmektedir. Bu advers reaksiyonlar tedaviye son verildiği anda kendiliğinden ve tamamen kaybolmaktadır.

Santral sinir sistemi ile ilişkili diğer etkiler (ajitasyon, konvülsiyon ve somnolans) oldukça seyrektir ve özellikle bebekler ve çocuklarda rapor edilmiştir.

Pazarlama Sonrası Veriler

Dekslansoprazol ile pazarlama sonrasında görülen advers reaksiyonlar belirlenmiştir. Bu advers reaksiyonlar gönüllü olarak bildirildiği ve popülasyon büyüklüğü belirsiz olduğundan bildirilen yan etkilerde sıklıkları ve nedensel ilişkileri belirlemek mümkün değildir.

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Bulanık görme
Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Oral ödem

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Yüz ödemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafılaktik şok (acil müdahale gerektirebilir), Stevens-Johnsons sendromu, toksik epidermel nekroliz (bazıları ölümcül)