4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DERMOVATE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:    10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:    100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:    1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek:    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler

• Uygulama yerinde kızarıklık, döküntü, kaşıntı, yanma, temasa bağlı alerjik reaksiyon

Yaygın olmayan yan etkiler

• Deride incelme, çizgilenme

• Deri yüzeyindeki toplardamarın belirgin hale gelmesi

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Deri yüzeyi altında kan damarlarının görünmesi

• Saç dökülmesi/uzamaması/ saçta incelme

• Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz)

Yan etkilerin raporlanması

Aşağıda, advers etkiler sistem, organ sınıfı ve sıklığına göre sıralanmıştır. Sıklıklar; çok sık (≥1/10), sık (≥1/100, <1/10), sık olmayan (≥1/1000, <1/100), seyrek (≥1/10 000, <1/1000) ve çok seyrek (<1/10 000) şeklinde tanımlanmıştır. Çok sık, sık ve sık olmayan olaylar genellikle klinik çalışma verilerinden saptanmıştır. Advers etkilerin sıklığı klinik çalışma verilerinden elde edilen sıklık kategorileri ile tayin edilirken; plasebo ve karşılaştırma gruplarının geçmiş oranları kullanılmaz. Bu oranlar genellikle aktif tedavi grupları ile karşılaştırılabilir niteliktedirler. Seyrek ve çok seyrek olaylar genellikle spontan verilerden elde edilmektedir.

İmmün Sistem Bozuklukları: Çok seyrek: Aşırı duyarlılık Eritem, döküntü, kaşıntı, ürtiker, lokal cilt yanmaları gibi lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları ve uygulama yerinde alerjik temas dermatiti meydana gelebilir ve bu bulgular tedavi edilen durumun semptomlarına benzeyebilir. Eğer aşırı duyarlılık belirtileri görülürse uygulama hemen durdurulmalıdır.

Endokrin Bozukluklar: Çok seyrek: Hiperkortizolizm belirtileri Diğer topikal kortikosteroidlerde olduğu gibi, uzun süre büyük miktarlarda kullanılması veya çok geniş bölgelerin tedavisi hiperkortizolizm belirtilerini meydana getirmeye yetecek miktarlarda sistemik absorpsiyona neden olabilir. Eğer oklüzif tedavi uygulanırsa, bu etkinin bebek ve çocuklarda görülmesi daha muhtemeldir. Bebeklerde, bebek bezi oklüzif (örtücü) etki yapabilir. Yetişkinlerde kullanılan haftalık dozaj 50g'dan daha az ise, hipotalamus-hipofiz-adrenal eksenin baskılanması genellikle geçici olup, kısa süreli kortikosteroid tedavisi sona erdiğinde hızla normal değerlere dönüşür.

Vasküler Bozukluklar: Sık olmayan: Yüzeyel kan damarlarının genişlemesi Yüksek derecede aktif kortikosteroid preparatları ile uzun süreli ve yoğun tedavi uygulandığında, özellikle oklüzif tedavi yapılırsa veya deri kıvrımlarına uygulanırsa yüzeyel kan damarlarında genişleme görülebilir.

Cilt veya deri altı doku bozuklukları: Sık olmayan: Lokal atrofi, deride çatlaklar Çok seyrek: İncelme, pigmentasyonda değişiklikler, hipertrikozis, altta yatan semptomlarda alevlenme, püstüler psoriazis. Yüksek derecede aktif kortikosteroid preparatları ile uzun süreli ve yoğun tedavi uygulandığında, özellikle oklüzif tedavi yapılırsa veya deri kıvrımlarına uygulanırsa deride incelme ve çatlaklar gibi lokal atrofik değişiklikler görülebilir. Nadir vakalarda psoriasisin kortikosteroidlerle tedavisinin (veya tedavinin durdurulmasının) hastalığın püstüler şeklinin ortaya şıkmasına neden olduğu düşünülmektedir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.