İstenmeyen etkiler

Klinik KOAH çalışmalarında hastaların yaklaşık % 16’sı roflumilast ile advers reaksiyon yaşamıştır (plaseboda %5). En yaygın olarak rapor edilen advers reaksiyonlar arasında diyare (% 5.9), kilo kaybı (% 3.4), bulantı (% 2.9), karın ağrısı (% 1.9) ve baş ağrısı (% 1.7) yer almıştır. Bu advers reaksiyonların çoğunun hafif veya orta şiddette olduğu saptanmıştır. Bu advers reaksiyonlar başlıca tedavinin ilk birkaç haftası içinde meydana gelmiş olup, çoğunlukla tedaviye devam edilmesi ile düzelmiştir.

Aşağıdaki tabloda advers reaksiyonlar şu sıklık sınıflandırmasına göre derecelendirilmektedir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık

Endokrin hastalıklar

Seyrek: Jinekomasti

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Kilo kaybı, iştah bozuklukları

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Uyku bozuklukları Yaygın olmayan: Endişe Seyrek: Sinirlilik, depresyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Titreme, vertigo, sersemlik hissi Seyrek: Tat alma duyusunda bozukluk

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Çarpıntı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek: Solunum yolu enfeksiyonları (Pnömoni hariç)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare, bulantı, karın ağrısı

Yaygın olmayan: Gastrit, kusma, gastro-özofageal reflü hastalığı, hazımsızlık Seyrek: Hematokezi, kabızlık

Hepato-biliyer hastalıklar

Seyrek: Gama-GT artışı, aspartat aminotransferaz (AST) artışı

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Döküntü Seyrek: Ürtiker

Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas spazmları ve güçsüzlüğü, miyalji, sırt ağrısı Seyrek: Kan kreatinin fosfokinaz (CPK) artışı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar