Uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen doz günde bir kez aç veya tok karnına alınmak üzere bir adet 500 mikrogram’lık roflumilast tabletidir.

DAXAS® uzun süreli bir tedavi olup, faydalı etkisinin elde edilmesi için haftalarca kullanılması

®

gerekebilir. DAXAS klinik çalışmalarda bir yıla varan sürelerde çalışılmıştır.
Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir. Tablet suyla yutulmalı ve her gün aynı saatte alınmalıdır. Tablet, yemekle birlikte veya yemekten ayrı olarak alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediatrik popülasyon:

®

DAXAS pediatrik popülasyonda (18 yaş altı) kullanılmaz.
Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda (65 yaş ve üstü) doz ayarlaması gerekli değildir.

Böbrek yetmezliği:

Herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:

Child-Pugh A olarak sınıflandırılan hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerinde yapılan

®

çalışmalar, doz ayarlaması tavsiyesi için yeterli değildir (bkz. Bölüm 5.2); bu nedenle DAXAS bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Faz I çalışmalarda 2,5 miligramlık tekli oral dozlar ve 5 miligramlık (önerilen dozun on katı) tek bir dozdan sonra şu semptomlar artmış bir oranda gözlenmiştir: baş ağrısı, gastrointestinal bozukluklar, sersemlik, çarpıntı, baş dönmesi, ciltte terden kaynaklanan yapışkanlık hissi, ve arteriyel hipotansiyon.

Doz aşımı durumunda uygun destekleyici tıbbi tedavinin sağlanması önerilmektedir. Roflumilast yüksek oranda proteine bağlandığından, uzaklaştırılmasında hemodiyalizin etkili bir yöntem olması muhtemel değildir. Roflumilastın peritoneal diyalizle diyaliz edilip edilemeyeceği bilinmemektedir.