Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğ
urma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğ
um kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe hastalarda yeterli, iyi kontrol edilmiş çalışmalar yoktur. İndinavir gebelik döneminde sadece potansiyel yarar fetusa yönelik potansiyel riskten fazlaysa kullanılmalıdır. HIV enfeksiyonlu gebe hastalarda yürütülen küçük bir çalışmada gözlenen, doğumdan önce çok düşük maruz kalımlar ve bu hasta popülasyonundaki sınırlı verilere dayanarak, indinavir kullanımı HIV enfeksiyonlu gebe hastalarda önerilmez (bkz. bölüm 5.2).

Ağırlıklı olarak indirekt bilirübinde yükselme şeklinde bildirilen hiperbilirübinemi indinavir tedavisi sırasında hastaların %14’ünde görülmüştür. İndinavirin neonatlarda fizyolojik hiperbilirübinemiyi kötüleştirip kötüleştirmediği bilinmediğinden, doğum döneminde gebe kadınlarda indinavir kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.8).

Resus maymunlarında, indinavirin yeni doğmuş maymunlara uygulanması bu hayvan türünde doğumdan sonra geçici fizyolojik hiperbilirübinemide hafif bir kötüleşmeye yol açmıştır. İndinavirin gebeliğin üçüncü trimesterinde gebe resus maymunlarına uygulanması yeni doğmuş maymunlarda benzer bir kötüleşmeye neden olmamıştır; ancak indinavir plasentadan sınırlı düzeyde geçmiştir.

Laktasyon dönemi

HIV bulaşmasını önlemek için HIV enfeksiyonlu kadınların hiçbir koşulda emzirmemeleri önerilir. İndinavirin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. CRIXIVAN ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Üreme yeteneğ
i / Fertilite