Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C’ dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Hipertansiyon endikasyonu için:

Hamile kadınlarda yapılmış iyi kontrollü ve yeterli çalışma olmadığından, hamilelik sırasında CARDURA XL’ın güvenliliği henüz belirlenmemiştir. Dolayısıyla, CARDURA XL, hamilelik döneminde sadece, hekimin kanaatince potansiyel faydaları muhtemel risklerinden fazla ise kullanılmalıdır.

Her ne kadar hayvan deneylerinde doksazosin ile teratojenik etkiler görülmemişse de çok yüksek dozlarda, hayvanlarda fetal hayatta kalmanın azaldığı görülmüştür (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Bu dozlar insanlar için önerilen maksimum dozun yaklaşık 300 katı idi.

Laktasyon dönemi

Hayvan çalışmaları doksazosinin emziren sıçanların sütünde biriktiğini göstermiştir ve emziren kadınlarda ilacın süte geçişiyle ilgili bir bilgi yoktur, bu nedenle doksazosin emzirme süresince kullanılmamalıdır.

Alternatif olarak, doksazosinle tedavi gerekli olduğunda anneler emzirmeyi bırakmalıdır (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Benign Prostat Hiperplazisi (BPH) endikasyonu için
:

Bu bölüm uygulanabilir değildir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçanlarda yapılan çalışmalar, 12 mg/gün insan dozuyla elde edilenin yaklaşık 4 katı EAA maruziyet olan 20 (fakat 5 veya 10 değil) mg/kg/gün oral dozlarla tedavi edilen erkeklerde düşük doğurganlık görülmüştür. Bu etki ilaç kesildikten sonraki iki hafta içinde düzeltilebilmiştir. Doksazosinin insanlarda erkek doğurganlığı üzerinde herhangi bir etkisi ■ ‘ bildirilmemiştir.