5.BOTOX'in saklanması

BOTOX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Buzdolabında (2°C - 8°C) veya dondurucuda (-5°C veya daha altında) saklayınız.

Çözelti hazırlandıktan sonra, hemen kullanılması önerilir; ancak bir buzdolabında (2°C - 8°C) 24 saate kadar saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BOTOX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen aym son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BOTOX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Allergan İlaçlan Ticaret A.Ş.

Maslak Mah. Eski Büyükdere Cad.

İz Plaza Giz Kat: 12 Maslak-Şişli, 34398 İstanbul

Tel: (0 212) 365 50 00 Faks: (0 212) 290 72 11

Üretici:

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, Co. Mayo İrlanda

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

BOTOX hakkında daha ayrıntılı bilgi için lütfen Kısa Ürün Bilgisi’ne başvurunuz.

BOTOX yalmzca uygun niteliklere sahip, tedavi ve gerekli ekipmanların kullanımı konusunda uzmanlık sahibi doktorlar tarafından uygulanmalıdır.

Botulinum toksini üniteleri ürünler arasında birbirinin yerine kullanılamaz.. Allergan ünitesi olarak önerilen dozlar, başka botulinum toksini preparatlarından farklıdır.

BOTOX aşağıdaki tabloların tedavisi için endikedir:

- Erişkin hastalarda inmeden sonra el ve bilekte ortaya çıkan fokal spastisite,

- Kronik migreni (her ay en az 8 günü migren şeklinde olan, en az 15 gün süreyle baş ağnlan) olan erişkinlerde baş ağnlannın profilaksisi,

Kronik migren yanı sıra aşm ilaç kullanımı baş ağnsı olan hastalarda en az iki ay süre ile profilaksisiz ve profilaksili tedavi dönemine rağmen (kötü ilaç kullanımının bırakılması ve medikal tedavi) baş ağnlannın geçmediği hastalarda baş ağnlannın profilaksisi,

BOTOX’un çocuklarda (12 yaşından küçük) blefarospazm, hemifasyal spazm, strabismus, ve servikal distoni tedavisindeki güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

BOTOX ’un çocuklarda (18 yaşından küçük) kronik migren tedavisindeki güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

BOTOX ’un çocuklarda (18 yaşından küçük) nörojenik detrusoru aşm aktivitesine bağlı üriner inkontinansı tedavisindeki güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

BOTOX’un 12 yaşından küçük çocuklarda, primer aksiller hiperhidroz tedavisindeki güvenlilik

ve etkililiği araştmlmamıştır. BOTOX ’un 12 ile 17 yaş arası ergenlerde primer aksiller hiperhidroz tedavisinde kullanımı konusunda, kısıtlı bir açık tasanmlı klinik çalışma deneyimi vardır. Bu veriler bölüm 4.8 ve 5.1 ’de açıklanmıştır. Pozoloji konusunda bir öneri yapılamamaktadır.

Glabella çizgileri için, 18 yaşın altındaki bireylerde ve 65 yaşın üzerindeki hastalarda, BOTOX kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik dozaj üzerinde yeterli çalışma yürütülmemiştir. Etkili en düşük dozun uygulanması ve enjeksiyonlar arasında klinik olarak endike en uzun sürenin bırakılması önerilmektedir. Tıbbi geçmişleri anlamlı olan ve aynı zamanda başka ilaçlar almakta olan yaşlı hastalar dikkatle tedavi

Bütün endikasyonlar için genel olarak geçerli optimum doz düzeyleri ve kas başına enjeksiyon bölgelerinin sayısı belirlenmemiştir. Dolayısıyla bu gibi durumlarda, doktor tarafından bireysel tedavi rejimleri planlanmalıdır. Optimum doz düzeyleri titrasyon yoluyla belirlenmeli, ancak önerilen maksimum doz aşılmamalıdır. Herhangi bir ilaç tedavisinde olduğu gibi, ilaç-naif bir hastada başlangıç doz uygulaması, etkili en düşük doz ile başlatılmalıdır.

Pozoloji ve uygulama yöntemi (ayrıntılı bilgi için lütfen KÜB’ün 4.2 ve 4.4’üncü bölümlerine bakınız):

Pediyatrik serebral palsi

Blefarospazm/hemifasyal spazm

Orbicularis kası içine botulinum toksini enjeksiyonundan sonra göz kırpma hareketleri azalabilir ve bu durum korneal patoloji ile sonuçlanabilir. Önceden öpere edilmiş gözlerde dikkatli bir kornea hassasiyeti incelemesi yapılmalı, ektropiondan kaçınmak için alt göz kapağı alanına enjeksiyondan sakınılmak ve herhangi bir epitel defekti yoğun bir şekilde tedavi edilmelidir. Bu süreç koruyucu damlalar, merhemler ve terapötik yumuşak kontakt lensler kullanılmasını ya da gözün patching ya da başka yöntemlerle kapatılmasını gerektirebilir.

Botulinum toksini enjeksiyonundan sonra çok seyrek olarak anafilaktik reaksiyon oluşabilir. Bu nedenle, epinefrin (adrenalin) ve anafilaksiye karşı diğer önlemler hazır bulundurulmalıdır.

Strabismus

sürer.

Herhangi bir kas için önerilen maksimum tek enjeksiyon dozu 25 ünite’dir. Strabismus tedavisi için enjekte edilmesi önerilen BOTOX hacmi, kas başına 0.05 mL ile 0.15 mL’dir._

Ekstra-oküler kaslar içine enjeksiyonda elektromiyografi rehberliği gereklidir.

Servikal distoni

Bu liste tam bir liste değildir, çünkü baş pozisyonunun kontrol edilmesinden sorumlu kaslardan herhangi biri tutulabilir ve dolayısıyla tedavi gerektirebilir.

İnmeye bağlı fokal kol spastisitesi

Doğru dozaj ve enjeksiyon bölgelerinin sayısı; tutulan kaslann büyüklük, sayı ve lokasyonu, spastisitenin şiddeti, lokal kas zayıflığı bulunması ve hastanın önceki tedaviye verdiği yanıt temelinde, bireye göre belirlenmelidir.

BOTOX fokal spastisite tedavisinde yalnızca, olağan standart bakım rejimleriyle birlikte incelenmiştir ve bu tedavi modalitelerinin yerine kullanılması düşünülmemiştir. Sabit kontraktür bulunan bir eklemde BOTOX’un hareket aralığını düzeltmede etkili olması olası değildir.

Kronik Migren

Kronik migren tedavisi önerilen için seyreltilmiş BOTOX dozu, 30-gauge, 1.27 cm (0.5 inç) iğne kullanılarak intramüsküler yoldan (IM) uygulanan 155 ünite ile 195 ünitedir. Enjeksiyonlar

31 ya da en fazla 39 bölgeye 0.1 mL (5 ünite) verilecek şekilde uygulanır. Enjeksiyonlar 7 spesifik baş/boyun kas alanı arasında bölünmelidir.

Nörojenik detrusor aşırı aktivitesine bağlı üriner inkontinans

Önerilen doz detrusorde trigona dokunmadan 30 bölgeye yapılacak 1 mİ (-6.7 ünite) enjeksiyonlar şeklinde 200 ünite BOTOX’dur.

Primer aksiller hiperhidroz

Potansiyel sekonder hiperhidroz nedenlerinin (örn. hipertiroidizm, feokromasitoma) elimine edilmesi için, tıbbi geçmiş ve fizik muayenenin yanı sıra, gerekli spesifik ek incelemeler de yapılmalıdır. Bu işlemler, altta yatan hastalık tanı ve/veya tedavisiz kalırken, semptomatik hiperhidroz tedavisi uygulamasından sakmılmasmı sağlayacaktır.

Glabellar Çizgiler

BOTOX intramüsküler kullanım içindir (kas içine enjekte edilir).

Olağan doz 20 ünite’dir. Beş enjeksiyon bölgesinin her birine 0.1 mL (4 ünite) uygulanması önerilmektedir.

Orbital rimden aşağıya ekstravazasyonu önlemek amacıyla, enjeksiyondan önce baş parmak ya da işaret parmağı ile orbital rimin altına sıkıca bastmlmalıdır. Enjeksiyon esnasında iğne yukanya ve medyale doğru yönlendirilmelidir. Özellikle “brow-depressor complex” (depressor supercilii) aktivitesi yüksek hastalarda, pitozis riskini azaltmak için, levator palpebrae superioris kasının yakınına enjeksiyon yapmaktan kaçınılmalıdır. Corrugator kasında enjeksiyonlar merkezi bölgeden, kaş yayının en az 1 cm üstünde olacak şekilde yapılmalıdır.

Tüm endikasyonlar için

Toksinin uygulama bölgesinden uzaklara yayılmasına bağlı yan etkiler bildirilmiştir; bunlar bazı olgularda disfaji, pnömoni ve/veya belirgin özürlülük ile ilişkilendirilen ölümlerle sonuçlanmıştır.

Terapötik dozlar ile tedavi edilen hastalarda aşın kas zayıflığı ortaya çıkabilir. Yutma güçlüğü gibi altta yatan nörolojik bozukluklan olan hastalarda bu tür yan etkilerin gelişme riski yüksektir. Botulinum toksini ürünü bu hastalarda uzman gözetimi altında ve yalnızca tedaviden edinilecek yarann risklere karşı üstün geldiği durumlarda kullanılmalıdır. Disfaji ve aspirasyon öyküsü olan hastalar son derecede dikkatli tedavi edilmelidir.

İlk tedavi seansından sonra tedavi başansızlığı halinde, başka bir ifadeyle enjeksiyondan bir ay sonra, başlangıca göre anlamlı klinik düzelme olmadığında, aşağıdaki önlemler alınmalıdır:

kötü enjeksiyon tekniği, sabit kontraktür görünümü, antagonist kasların çok zayıf oluşu, toksin-nötralizan antikorların oluşması;

Tekrar enjeksiyonlarını izleyen tedavi başarısızlığı ya da etki azalması durumunda alternatif tedavi yöntemleri kullanılmalıdır.

Ürünün seyreltilerek hazırlanması:

Herhangi bir dökülmeye karşı önlem olarak, flakonun sulandırılması ve enjektörün hazırlanması, plastik astarlı bir kağıt havlu üzerinde yapılmalıdır. BOTOX yalnızca steril sodyum klorür 9 mg/mL (%0.9) enjeksiyon solüsyonu ile sulandınlmalıdır. Enjektöre uygun miktarda (aşağıdaki sulandırma tablosuna bakınız) seyreltici çekilmelidir.

Nörojenik detrusor aşırı aktivitesi kaynaklı üriner inkontinans için 100 ünite flakonun seyreltme tablosu:

2 adet 100 ünite flakon BOTOX’u her biri 6 mİ 0.9% koruyucu içermeyen şalin solüsyon ile seyreltilip flakonlan hafifçe kanştınn. 10 ml’lik iki şırınganın her birine her şişeden 4 mİ çekin. Her bir flakondan geri kalan 2 mİ’i üçüncü 10 ml'lik şırıngaya çekin. Her bir 10 ml’lik şırıngaya 6 mİ 0.9% koruyucu içermeyen şalin solüsyon ilave edip hafifçe karıştırarak seyreltmeyi tamamlayın. Bu işlem sonucunda toplam 200 ünite seyreltilmiş BOTOX içeren 3 adet 10 ml’lik şırınga elde edilmiş olacaktır. Şınnga içinde seyreltme işlemi bitince vakit kaybetmeden kullanınız. Kullanılmamış şalin solüsyonu aünız.

BOTOX flakon 100 Allergan ünitesi için sevreltim tablosu:

Kauçuk kapağın orta kısmı alkol ile silinmelidir.

Bu ürün yalnızca tek kullanım içindir ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

BOTOX kabarcıklanma ya da benzeri bir kuvvetli çalkalama ile denatüre olduğundan, seyreltici flakon içine yavaşça enjekte edilmelidir. Eğer vakum seyrelticiyi flakon içine çekmiyor ise, flakon atılmalıdır. Sulandırılarak hazırlanmış BOTOX berrak, renksiz ile hafif san renkte, taneciksiz bir çözeltidir. Seyreltilmiş çözelti kullanmadan önce, berraklık ve tanecik içermemesi

yönleriyle, görsel olarak incelenmelidir. BOTOX seyreltildiğinde, kullamm öncesinde 24 saate kadar buzdolabında (2-8°C) saklanabilir. Mikrobiyoloji ve potens çalışmalannda, ürünün sulandmlarak hazırlandıktan sonra 2 - 8°C’de 5 güne kadar saklanabileceği gösterilmiştir.

Ürün koruyucu madde içermediği için, kullanım sırası saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar, kullanıcının sorumluluğundadır ve normal olarak, 2°C - 8°C’de 24 saaten daha uzun olmamalıdır. Sulandırarak hazırlama işleminin tarih ve saati, etiket üzerindeki boşluğa kaydedilmelidir.

Flakonlar. enjektörler ve kullanılan materyallerin güvenli bir şekilde elden çıkarılma prosedürü:

İlaçlar atık su içine ya da ev çöpüne atılmamalıdır. Güvenlilik açısından, kullanılmayan flakonlar atılmadan önce az miktarda su ile sulandınlmalı ve daha sonra otoklavlanmalıdır. Kullanılmış flakonlar, enjektörler, ve dökülmüş solüsyon vb. otoklavlanmalı ya da kalan BOTOX 5 dakika süreyle dilüe hipoklorit solüsyonu (%0.5) kullanılarak inaktive edilmelidir. Artık gerekli olmayan ilaçlan nasıl elden çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Botulinum toksini kullanımı sırasında herhangi bir kaza durumunda öneriler:

Ürün kullanılırken bir kaza oluşması durumunda, gerek vakumla kurutulmuş ürün halinde gerekse sulandınlmış halde iken, derhal aşağıda açıklanan uygun önlemler alınmalıdır.

Bu kullanım, işleme ve elden çıkarma talimatlanna titizlikle uyulmalıdır.

Ürünün tanınması:

Allergan’dan gerçek bir BOTOX ürünü aldığınızı doğrulamak için, flakon etiketi üzerindeki holografik filme bakınız. Bu filmi görebilmek için, flakonu bir masa lambasının ya da bir floresan ışık kaynağının altında inceleyiniz. Flakonu parmaklannızın arasında öne-arkaya doğru döndürürken, etiket üzerinde gökkuşağı rengindeki yatay çizgileri ve gökkuşağı çizgileri içinde

“Allergan” ismini göreceksiniz. Etiketin Son kullanma tarihi/Seri no bölümü üzerinde bu film bulunmamaktadır. Eğer gökkuşağı renklerini görmezseniz ya da “Allergan” ismi belirmezse, ürünü kullanmayınız ve bilgi için Allergan firmasına başvurunuz (Tel: 0212 365 50 00).