Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Gebelik dönemi: ATRİVO STERİ-NEB’in insanlarda, gebelik sırasındaki güvenliliği halen gösterilmemiştir. Doğrulanmış bir gebelik süresince, ya da bir gebelik kuşkusunda ATRİVO STERİ-NEB kullanımının yararlan, doğmamış bebek üzerindeki olası tehlikelerine karşı tartışılmalıdır. Özellikle gebeliğin ilk üç ayında, beklenen yaran fetusa muhtemel riskinden yüksek değilse kullanılmamalıdır. Preklinik çalışmalarda, insanlarda önerilen dozlardan belirgin ölçüde yüksek dozlann inhalasyon yoluyla ya da intranazal olarak uygulanmasından sonra hiçbir embriyotoksik veya teratojenik etki görülmemiştir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi: ATRİVO STERİ-NEB’in süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Yağda çözünmeyen katemer katyonlar anne sütüne geçmekle birlikte, ipratropium bromürün inhalasyon yoluyla uygulandığında, bebekte önemli düzeylere ulaşabilme olasılığı çok uzaktır. Ancak birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden, bebeğini emziren bir anneye ATRİVO STERİ-NEB verilirken dikkatli olunması gereklidir.

Üreme yeteneği / Fertilite: İpratropium bromür ile yürütülen klinik öncesi çalışmalarda fertilite üzerinde advers etki görülmemiştir (Bkz. Bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İpratropium bromür için fertilite konusunda klinik veri bulunmamaktadır.