Uyarılar

Bulaşıcı ajanlara karşı uyarı

İnsan kanından ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımı nedeniyle oluşacak enfeksiyonların önlenmesi için alınacak standart önlemler, donörlerin seçimi,her bir bağış ve plazma havuzlarının spesifik enfeksiyon işaretleri açısından kontrolü vevirüslerin inaktive edilmesi /uzaklaştırılması için etkili üretim adımlarının eklenmesidir.Buna rağmen, insan kanından yada plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulanacağızaman, enfeksiyon ajanlarının bulaşmasıyla ortaya çıkabilecek bulaşıcı hastalık olasılığı

tam olarak önlenemez. Bu durum henüz bilinmeyen ya da yeni görülen virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.

ATG-FRESENIUS S için alman önlemlerin insan immün yetmezliği virüsü (HIV), Hepatit B virüsü (HBV) ve Hepatit C virüsü (HCV) gibi zarflı virüslere ve Hepatit A veParvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı etkili olduğu kabul edilmektedir.

Bu ürün insan kanından elde edildiğinden, virüsler gibi enfeksiyöz ajanların ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob (CJD) hastalığı ajanlarının bulaşma riskini taşıyabilir.

Hekim bu ürünlerin riskleri ve yararları hakkında hastaya bilgi vermelidir.

Gerektiğinde acil tedavinin sağlanabilmesi için ATG-FRESENIUS S uygulanan hastalar, donanım ve personel açısından yeterli laboratuvar ve tıbbi destek olanaklarına sahip kurumlardabakılmalıdır. ATG-FRESENIUS S, kalifiye tıbbi gözetim altında uygulanmalı ve moniterizeedilmelidir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

ATG-FRESENIUS S kullanımı ile ilişkili aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.

İlk ATG-FRESENIUS S uygulamasından önce anamnez yoluyla hastada, özellikle tavşan proteinlerine karşı, aleıjik yatkınlık olup olmadığının belirlenmesi tavsiye edilir .

Tekrarlanan ATG-FRESENIUS S tedavileri ya da başka üreticilerin tavşan immünoglobulini preparatları ile yapılan tedaviler şeklindeki re-ekspozisyon durumlarında önceki ATG-FRESENIUS S tedavisinde hassasiyet meydana gelmiş olabileceğinden, anafılaktik reaksiyongeliştirme riski daha yüksektir.

Ağır trombositopeni

ATG-FRESENIUS S trombositopeniyi ve dolayısıyla kanama riskini arttırabileceğinden , ağır trombositopeni geliştiren (trombosit/pl oranı 50,000’den az olan) solid organ transplantasyonuyapılan hastalarda, ATG-FRESENIUS S tedavisine ara verilmeli ya da tedavi durdurulmalıdır.Klinik personel gerekli acil önlemleri almak üzere hazırlıklı olmalıdır.

Karaciğer hastalıkları

ATG-FRESENIUS S’nin, karaciğer hastalığı olan hastalara dikkatli uygulanması gerekmektedir. Önceki pıhtılaşma bozuklukları daha kötüye gidebilir. Trombosit vekoagülasyon parametrelerinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.

Kardivovasküler hastalıklar

ATG-FRESENIUS S’nin, kardiyovasküler hastalığı olduğu bilinen veya olmasından şüphe edilen hastalara dikkatli uygulanması gerekmektedir. Hipotansiyonu olan veya ortostatiksemptomu (örn. bilinç kaybı, halsizlik, kusma, mide bulantısı gibi belirtiler) olan kardiyakdekompensasyonlu hastalarda infüzyonun yavaşlatılması/kesilmesi düşünülmelidir.

Enfeksiyonlar

İmmünosuppressif tedavi genel olarak enfeksiyon riskini arttırır. ATG-FRESENIUS S uygulanan hastalarda artan bakteriyel, viral, mikotik, ve/veya paraziter enfeksiyon riski sözkonusudur. Takip ve tedavi ile ilgili uygun önlemlerinin alınması gerekir.

Aşılama

Hastalar, ATG-FRESENIUS S ile tedavi sırasında uygulanan cansız aşıların daha az etkin olabileceği hakkında bilgilendirilmelidir. Immün sistemi bastırılmış hastalarda zayıflatılmışcanlı virüs aşıları kontrendikedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanma becerisini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.