İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda görülen istenmeyen etkiler:

Trivalan inaktive influenza aşısının güvenilirliği, açık, kontrol grubu olmadan yapılan klinik çalışmalar ile yıllık yenileme gereği, 18-60 yaş arasındaki en az 50 yetişkin ve 61 veya daha yaşlı en az 50 yaşlıda değerlendirilmiştir.

Güvenilirlik değerlendirmesi aşılamayı izleyen ilk 3 gün içinde yapılmıştır.

Klinik çalışmalar şurasında gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklıklarla tanımlanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); Yaygın (>1/100 - <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 - <1/100); seyrek (>1/10.000,<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın:

Lokal reaksiyonlar: Kızarıklık, şişme, ağrı, ekimoz, doku sertleşmesi.

Sistemik reaksiyonlar: Ateş, halsizlik, titreme, yorgunluk.

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde kaybolurlar.

Deri ve derin cilt altı doku hastalıkları:

Yaygın:

Terleme

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde kaybolurlar.

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın:

Baş ağrısı

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde kaybolurlar.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın:

Miyalji, artralji

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde kaybolurlar.

Pazarlama, sonrası gözlemlerde bildirilen istenmeyen etkiler:

Klinik çalışmalar sonrasında gözlemlenen istenmeyen reaksiyonların yanısıra pazarlama sonrasında aşağıdaki istenmeyen reaksiyonlar bildirilmiştir:

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Geçici trombositopeni, geçici lenfadenopati
Bağışıklık sistemi hastalıkları

Alerjik reaksiyonlar (ender vakalarda şoka neden olan durumlar),

Anjiyoödem.

Sinir sistemi hastalıkları

Nevralji, parestezi, ateşli konvülsiyonlar, ensefalomiyelit, nevrit ve Guillian Barre sendromu gibi nörolojik hastalıklar

Vaskülit (çok seyrek vakada geçici renal yerleşim de gösterebilen)

Deri ve derin cilt altı dokusu hastalıkları

Kaşınma, ürtiker veya spesifik olmayan döküntü içeren genel deri reaksiyonları.