4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ACT-HIB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çocukluk çağı bağışıklama programlarına, Dünya Sağlık Örgütü ve Ulusal Bağışıklama Programı tavsiyelerine uygun olarak ACT-HIB nadiren tek başına uygulanmaktadır. Genelde difteri, tetanoz ve boğmaca (tam hücreli veya aselüler) antijenleri içeren aşılar gibi eşzamanlı uygulanabilen aşılarla birlikte verilmektedir.

Bu nedenle ACT-HIB'in yan etkileri genellikle bu aşılarla birlikte uygulanmasını yansıtmaktadır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler

Çok yaygın: Lokal reaksiyonlar: Ağrı,

Kızarıklık, Şişlik,

İltihap (inflamasyon), Sertlik, katılaşma (endürasyon).

Yaygın olmayan: Ateş (> 39^oC).

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın: Huysuzluk.

Yaygın:

Anormal veya kontrol edilemeyen ağlama .

Ruhsatlandırma sonrası yan etki bildirimleri:

Dünya çapında birkaç milyon dozluk yaygın kullanımından sonra gerçekleştirilen kullanım sonrası, aşıyla geçici ilgisi olan diğer reaksiyonlar bildirilmiştir.

Aşağıda sıralanan istenmeyen etkilerden hiçbiri % 0,01'den (çok seyrek) daha yüksek bir sıklıkla bildirilmemiştir. Görülme sıklıkları kendiliğinden bildirim oranlarına dayandırılmıştır ve aynı süre içinde dağıtılan doz sayısı ve bildirim sayısı üzerinden hesaplanmıştır.

Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler

Çok seyrek:

Aşağı uzuvlarda aşılamadan sonraki ilk saatlerde ortaya çıkan ve herhangi bir ikincil etki bırakmaksızın kendiliğinden hızla iyileşen cildin mavimsi bir renk alması ile birlikte kabartı (siyanozlu ödem), veya küçük bölgeler şeklinde cilt altı kanması (geçici purpura). Bu reaksiyonlara kalp-solunum belirtileri eşlik etmemektedir. Söz konusu bu reaksiyonlar çoğunlukla ACT-HIB aşısının diğer aşılarla (difteri, tetanoz ve boğmaca antijenleri içeren aşılar gibi) birlikte kombinasyon halinde uygulandığı durumlarda bildirilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

Ateşli veya ateş siz nöbetler (konvülziyonlar).

Deri ve derin cilt altı doku hastalıkları

Çok seyrek:

Kaşıntılı kırmızımsı veya beyaz kabartılar (ürtiker),

Döküntü,

Kaşıntı.

Yan etkilerin raporlanması

Aşı iyi tolere edilmektedir.Aşı uygulamaları sonucunda aşı içereğine ait bir yan etki bildirilmemiştir. Act-Hib 2-6 aylık çocuklara Difteri-tetanoz-boğmaca veya DTP ve Poliomyelit aşısı ile birlikte uygulandığında tek başına DTP veya DTP ve poliomyelit aşı uygulamalarından sonra görülen aşı yan etkilerde artışa neden olmamaktadır.