İstenmeyen etkiler

aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( > 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Temin edilmiş olan bilgiler, 2000’den fazla erişkin hastanın 28 güne kadar tavsiye edilen ZYVOXID dozlarını kullanması halinde elde edilen klinik çalışma verilerine dayanmaktadır.

Yaklaşık hastaların %22’sinde gözlenen istenmeyen etkiler rapor edilmiş; bunlardan çok yaygın olarak kaydedilmiş olanlar, baş ağrısı (%2.1), diyare (% 4.2), bulantı (%3.3) ve kandidiyaz (özellikle oral [%0.8] ve vajinal [%1.1] kandidiyaz, (bakınız aşağıdaki tablo) olmuştur.

Tedavinin durdurulmasını gerektirecek ilaç ile ilgili çok yaygın olarak kaydedilmiş istenmeyen etkiler; baş ağrısı, diyare, bulantı ve kusmadır. Yaklaşık % 3 hastada ilaç ile ilgili istenmeyen bu etkiler oluştuğundan tedavi durdurulmuştur.

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygın :Kandidiyaz (özellikle oral ve vajinal kandidiyaz) veya mantar

enfeksiyonları, monilyaz

Yaygın olmayan :Vajinit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan :(klinisyenler tarafından rapor edilmiş sıklık): Eozinofili, lökopeni, nötropeni, trombositopeni

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan :Uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın :Baş ağrısı, tat almada değişiklik (metalik tat)

Yaygın olmayan :Sersemlik, hipoestezi, paraestezi
Göz hastalıkları

Yaygın olmayan :Bulanık görme
Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan :Kulak çınlaması
Vasküler hastalıkları

Yaygın olmayan :Hipertansiyon, flebit/tromboflebit.

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın :Karın ağrısı/ kramplar/ karın gerginliği, diyare, bulantı, kusma.

Yaygın olmayan :Lokal veya genel karın ağrısı, konstipasyon, ağız kuruluğu, dispepsi, gastrit, glosit, yumuşak gaita, pankreatit, stomatit, dilde renk değişikliği veya bozukluğu.

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın :Anormal karaciğer fonksiyon testleri

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan :Dermatit, terleme, kaşıntı, döküntü, ürtiker

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan :Poliüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan :Vulvovajinal bozuklukları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan :Titreme, yorgunluk, ateş, enjeksiyon bölgesinde ağrı, artmış susuzluk, lokalize ağrı.

Araştırmalar

Biyokimya

Yaygın: AST, ALT, LDH, alkalen fosfataz, BUN, kreatin kinaz, lipaz, amilaz veya tokluk glukozunda artış. Total protein, albumin, sodyum veya kalsiyumda azalma.Potasyum veya bikarbonat artması veya azalması.

Yaygın olmayan: Total bilirubin, kreatinin, sodyum veya kalsiyumda artma. Tokluk glukozunun azalması. Klorür artması veya azalması.

Hematoloji

Yaygın: Nötrofil veya eozinofilde artma. Hemoglobin, hematokrit veya kırmızı kan hücresi sayısında azalma. Trombosit veya beyaz kan hücre sayısının artması veya azalması

Yaygın olmayan: Retikülosit sayısında artma. Nötrofillerde azalma.

ZYVOXID ile aşağıdaki istenmeyen etkilerin izole durumlarda ciddi olabileceği düşünülmüştür: lokalize karın ağrısı, geçici iskemik atak, hipertansiyon, pankreatit ve böbrek bozukluğu

Klinik çalışmalarda, ilaç ile ilişkili (taşikardi) gelişen tek bir vaka rapor edilmiştir.

28 güne kadar ZYVOXID’in kullanıldığı kontrollü klinik çalışmalarda, hastaların % 0.1’inden daha azında anemi rapor edilmiştir. Yaşamı tehdit eden enfeksiyon ve beraberinde diğer morbiditelerin bulunduğu hastaların dahil edildiği insani amaçlı ilaca erken erişim programında, 28 gün veya daha az bir süre linezolid kullanan hastalarda anemi gelişen vakalar %2.5 (33/1326) olmuştur; karşılaştırmalı olarak 28 günden fazla linezolid kullanan hastalarda bu değer %12.3 (53/430)’dur. Kan transfüzyonu gerektiren ilaç kaynaklı ciddi anemi vakalarının oranı 28 günden daha az bir süre linezolid kullanan hastalarda %9 (3/33) ve 28 günden fazla linezolid kullanan hastalarda %15 (8/53) olmuştur.

Pazarlama sonrası deneyim

Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Anemi, lökopeni, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni, miyelosüpresyon (bkz bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Aneminin rapor edildiği durumlarda, kan transfüzyonu gereken hasta sayısı, önerilen maksiumum 28 günlük tedaviden daha uzun süre ZYVOXID tedavisi gören grupta daha fazla olmuştur.

Bağışıklık sistemi hastalıkları: Anafilaksi.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Laktik asidoz (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Sinir sistemi hastalıkları: Periferik nöropati , konvülsiyonlar, serotonin sendromu (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). ZYVOXID ile tedavi edilen hastalarda periferik nötropati rapor edilmiştir. En çok maksimum kullanım süresi olan 28 günden daha uzun süre kullanıldığında bu durum rapor edilmiştir.

ZYVOXID ile tedavi edilen hastalarda konvülsiyonlar rapor edilmiştir. Bu vakaların bir çoğunda geçmişinde konvülsiyon hikayesi veya nöbet veya nöbet geçirmek için risk faktörleri rapor edilmiştir.

Serotonin sendrom vakaları rapor edilmiştir.

Göz hastalıkları: Linezolid ile tedavi edilen hastalarda bazen görme kaybına neden olan optik nöropati rapor edilmiştir. Bu raporların çoğu tavsiye edilen en uzun süre (28 gün)’den daha fazla süreyle tedavi edilen hastalara aittir (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Deri ve deri altı doku hastalıkları: Döküntü, anjiyoödem. Çok seyrek olarak, Stevens Johnson sendromu gibi tarif edilen büllöz deri hastalıkları rapor edilmiştir.