İstenmeyen etkiler

Güvenlik profil özeti

Brivudin, klinik çalışmalarda 3900’den fazla hasta üzerinde denenmiştir. En ciddi ancak seyrek olarak ortaya çıkan reaksiyon hepatittir. Bu reaksiyon aynı zamanda pazarlama-sonrası izlem sırasında kaydedilmiştir.

İstenmeyen ilaç etkileri arasında bulunan tek yaygın reaksiyon bulantıdır (% 2.1). Diğer en sık istenmeyen ilaç reaksiyonları (yaygın olmayan ve seyrek) sinir sistemi ve psikiyatri ile ilgili bozukluklardır. Brivudin’in aynı zamanda santral sinir sistemi üzerindeki etkisi, pazarlama-sonrası izlem verilerinde de gözlenmiştir. Deri ve subkutan doku bozuklukları bu ürünün klinik kullanımı ile ilişkilendirilmiştir, aynı zamanda pazarlama-sonrası izlem verilerinde de gözlenmiştir.

İstenmeyen ilaç reaksiyonlarının rastlanma sıklığı ve tipinin, aynı sınıfa ait olan diğer nükleosit antiviral maddeler ile gerçekleştiği bilinenler ile uyumlu olduğu bulunmuştur.

Tablolaştırılan istenmeyen reaksiyonların listesi

Aşağıdaki tablo, vücut sistemleri tarafından brivudine karşı gelişen istenmeyen ilaç reaksiyonlarının azalan ciddiyet sırasına göre listelemektedir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan:

Granülositopeni, eozinofili, anemi, lenfositoz, monositoz
Seyrek:

Trombositopeni

İmmün sistem hastalıkları Yaygın olmayan:

Allerjik/ hipersensitivite reaksiyonları (periferal ödem ve dil, dudak, gözkapağı, larinks ve yüzde ödem, kaşıntı, döküntü, terlemede artış, öksürük, dispne, bronkokonstriüksiyon)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan:

Anoreksi

Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan:

Uykusuzluk, anksiyete bozukluğu
Seyrek:

Halüsinasyon, konfüzyonel durum

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan:

Baş ağrısı, sersemlik, baş dönmesi, uyku hali, parestezi
Seyrek:

Disguzi, tremor

Bilinmiyor:

Denge bozuklukları

Kulak ve labirent hastalıkları

Seyrek:

Kulak ağrısı

Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan:

Hipertansiyon

Seyrek:

Hipotansiyon

Bilinmiyor:

Vaskülit

Gastrointestinal hastalıklar Yaygın:

Bulantı

Yaygın olmayan:

Kusma, diyare, dispepsi, abdominal ağrı, konstipasyon, flatulans

Hepato-bilier hastalıklar Yaygın olmayan:

Yağlı karaciğer, hepatik enzimlerde artma
Seyrek

Hepatit, kan bilirubin artışı
Bilinmiyor:

Akut hepatik yetmezlik

Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor:

Sabit erüpsiyon, eksfolyatif dermatit, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu

Kas-iskelet sistemi hastalıkları Seyrek:

Kemik ağrısı

Renal hastalıklar Yaygın olmayan:

BUN artması

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın olmayan:

Halsizlik, yorgunluk, influenza-benzeri hastalık ( kırgınlık, ateş, ağrı, titreme ) Seçili advers reaksiyonların tanımı

Brivudin 5-fluoropirimidin sınıfı kemoterapötik ajanlarla etkileşebilir. Bu etkileşim, potansiyel fatal olup, fluoropirimidinlerin toksisitesinde artışa neden olur ( Ayrıca Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5 ).

5-FU toksisitesinin belirtileri bulantı, kusma, diyare ve ağır vakalarda stomatit, mukozit, toksik epidermal nekroliz, nötropeni ve kemik iliği depresyonudur ( Ayrıca Bkz. Bölüm 4.5 ).

Hepatotoksik etkiler hem klinik çalışmalarda hem de pazarlama-sonrası deneyimlerde ortaya çıkmıştır. Bu etkiler kolestatik veya sitolitik hepatit, kolestatik sarılık veya karaciğer enzimlerinin yükselmesini içerir. Birçok hepatit vakası 7 günlük tedavinin sonrasında 3. ve 28. gün arasında başladı. Pazarlama-sonrası veriler önerilen 7 günlük tedavinin uzatılması durumunda hepatit riskinin arttığını göstermiştir.

Pediyatrik popülasyon