İstenmeyen etkiler

aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

Çok yaygm (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila <1/10); yaygm olmayan ( > 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor.

Temin edilmiş olan bilgiler, 2000’den fazla erişkin hastanın 28 güne kadar tavsiye edilen Linezolid dozlarını kullanması halinde elde edilen klinik çalışma verilerine dayanmaktadır.

Yaklaşık hastaların %22’ sinde gözlenen istenmeyen etkiler rapor edilmiş; bunlardan çok yaygm olarak kaydedilmiş olanlar, baş ağrısı (%2.1), diyare (% 4.2), bulantı (%3.3) ve kandidiyaz (özellikle oral [%0.8] ve vajinal [%1.1] kandidiyaz (bakınız aşağıdaki tablo) olmuştur.

Tedavinin durdurulmasını gerektirecek ilaç ile ilgili çok yaygm olarak kaydedilmiş istenmeyen etkiler; baş ağrısı, diyare, bulantı ve kusmadır. Yaklaşık % 3 hastada ilaç ile ilgili istenmeyen bu etkiler oluştuğundan tedavi durdurulmuştur.

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygm Kandidiyaz (özellikle oral ve vajinal kandidiyaz) veya

mantar enfeksiyonları, monilyaz Yaygm olmayan :Vajinit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan :(klinisyenler tarafından rapor edilmiş sıklık): Eozinofıli,

lökopeni, nötropeni, trombositopeni

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygm olmayan :Uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm :Baş ağrısı, tat almada değişiklik (metalik tat)

Göz hastalıkları

Yaygm olmayan :Bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygm olmayan Kulak çınlaması

Vasküler hastalıkları

Yaygm olmayan : :Hipertansiyon, flebit/tromboflebit.

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygm Karın ağrısı/ kramplar/ karın gerginliği, diyare, bulantı, kusma.

Yaygm olmayan :Lokal veya genel karın ağrısı, konstipasyon, ağız kuruluğu,

dispepsi, gastrit, glosit, yumuşak gaita, pankreatit, stomatit, dilde renk değişikliği veya bozukluğu.

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygm :Anormal karaciğer fonksiyon testleri

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm olmayan :Dermatit, terleme, kaşıntı, döküntü, ürtiker

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygm olmayan :Poliüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygm olmayan :Vulvovajinal bozukluklan

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygm olmayan :Titreme, yorgunluk, ateş, enjeksiyon bölgesinde ağrı, artmış

susuzluk, lokalize ağrı.

Araştırmalar

Biyokimya:

Yaygm: AST, ALT, LDH, alkalen fosfataz, BUN, kreatin kinaz, lipaz, amilaz veya tokluk glukozunda artış. Total protein, albumin, sodyum veya kalsiyumda azalma. Potasyum veya bikarbonat artması veya azalması.

Yaygm olmayan: Total bilirubin, kreatinin, sodyum veya kalsiyumda artma. Tokluk glukozunun azalması. Klorür artması veya azalması.

Hematoloji

Yaygm: Nötrofıl veya eozinofılde artma. Hemoglobin, hematokrit veya kırmızı kan hücresi sayısında azalma. Trombosit veya beyaz kan hücre sayısının artması veya azalması

Linezolid ile aşağıdaki istenmeyen etkilerin izole durumlarda ciddi olabileceği düşünülmüştür: lokalize kann ağrısı, geçici iskemik atak, hipertansiyon, pankreatit ve böbrek bozukluğu

Klinik çalışmalarda, ilaç ile ilişkili (taşikardi) gelişen tek bir vaka rapor edilmiştir.

28 güne kadar linezolid’in kullanıldığı kontrollü klinik çalışmalarda, hastaların % 0.1’inden daha azında anemi rapor edilmiştir. Yaşamı tehdit eden enfeksiyon ve beraberinde diğer morbiditelerin bulunduğu hastaların dahil edildiği insani amaçlı ilaca erken erişim programında, 28 gün veya daha az bir süre linezolid kullanan hastalarda anemi gelişen vakalar %2.5 (33/1326) olmuştur; karşılaştırmalı olarak 28 günden fazla linezolid kullanan hastalarda bu değer %12.3 (53/430)’dur. Kan transfüzyonu gerektiren ilaç kaynaklı ciddi anemi vakalarının oranı 28 günden daha az bir süre linezolid kullanan hastalarda %9 (3/33) ve 28 günden günden fazla linezolid kullanan hastalarda %15 (8/53) olmuştur.

Pazarlama sonrası deneyim

Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Anemi, lökopeni, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni, miyelosüpresyon (bkz bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Aneminin rapor edildiği durumlarda, kan transfüzyonu gereken hasta sayısı, önerilen maksiumum 28 günlük tedaviden daha uzun süre linezolid tedavisi gören grupta daha fazla olmuştur.

Bağışıklık sistemi hastalıkları: Anafılaksi.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Laktik asidoz (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Sinir sistemi hastalıkları: Periferik nöropati , konvülsiyonlar, serotonin sendromu (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Linezolid ile tedavi edilen hastalarda periferik nötropati rapor edilmiştir. En çok maksimum kullanım süresi olan 28 günden daha uzun süre kullanıldığında bu durum rapor edilmiştir.

Linezolid ile tedavi edilen hastalarda konvülsiyonlar rapor edilmiştir. Bu vakaların bir çoğunda geçmişinde konvülsiyon hikayesi veya nöbet veya nöbet geçirmek için risk faktörleri rapor edilmiştir.

Serotonin sendrom vakaları rapor edilmiştir.

Göz hastalıkları: Linezolid ile tedavi edilen hastalarda bazen görme kaybına neden olan optik nöropati rapor edilmiştir. Bu raporların çoğu tavsiye edilen en uzun süre (28 gün)’den daha fazla süreyle tedavi edilen hastalara aittir (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Deri ve deri altı doku hastalıkları: Döküntü, anjiyoödem. Çok seyrek olarak, Stevens Johnson sendromu gibi tarif edilen büllöz deri hastalıkları rapor edilmiştir.