4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ZITROTEK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu ilacı aldıktan sonra aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, bunu hemen doktorunuza bildiriniz. Seyrek görülmelerine rağmen, belirtiler şiddetli olabilir.

• ZITROTEK kullanımı sırasında düzensiz kalp atışı, nefes kesilmesi, baş dönmesi veya baygınlık hali

• Ani olarak gelişen hırıltılı solunum,

• Nefes almada zorluk,

• Göz kapaklarının şişmesi,

• Yüz veya dudakların şişmesi,

• Döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa).

ZITROTEK alırken en sık görülen yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bunlar tedavi sırasında vücudunuz ilaca alıştıkça yok olabilir. Bu yan etkilerden biri size rahatsızlık vermeye devam ediyorsa doktorunuza bildiriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir .

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla

: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

görülebilir.

Seyrek

Çok seyrek Bilinmeyen

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

İshal

Karın ağrısı

Bulantı

Gaz

Yaygın:

Baş ağrısı, sersemlik

Karıncalanma, iğne batması veya deride uyuşma Anormal tat bozukluğu, iştah kaybı Görmede bozukluk, duyu kaybı Kusma, hazımsızlık Döküntü, kaşıntı

Eklem ağrısı

Düşük Lenfosit (bir çeşit beyaz kan hücresi), yüksek eozinofıl (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısı

Düşük kan bikarbonatı Yorgunluk

Yaygın olmayan:

Ağız ve vajinada mantar enfeksiyonu (pamukçuk)

Düşük Lökosit (bir çeşit beyaz kan hücresi) ve nötrofıl (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısı

Çeşitli seviyelerde aleıjik reaksiyonlar

Yaygın döküntü ve derinin soyulması

Işığa veya güneşe maruziyette bağlı ciddi deri reaksiyonları

Kurdeşen

Sinirlilik

Doku hissiyatında azalma Uykuya meyil Uyumakta zorluk

Kulak çınlaması, duyma kaybı (geri dönüşümsüz)

Düzensiz kalp atışı Kabızlık

Karaciğer inflamasyonu Göğüs ağrısı Kuvvetten düşme Şişkinlik Genel rahatsızlık

Anormal laboratuar test değerleri (örn. Kan veya karaciğer testleri)

Karın ağrısının eşlik ettiği kusma (kanlı veya kan olmadan)

Seyrek:

Endişe

Baş dönmesi (vertigo)

Anormal karaciğer fonsiyonları

Pazarlama sonrası elde edilen ek yan etkiler Bilinmiyor:

Saldırganlık, endişe, havale, hiperaktivite, bayılma Koku kaybı veya koku duyusunda değişiklik, tat kaybı Kalp ritim bozukluğu, çok hızlı kalp atışı, düzensiz kalp atışı Düşük kan basıncı

Pankreas inflamasyonu, dilde renk değişikliği, ciddi deri reaksiyonları Karaciğer yetmezliği, karaciğerin işlevini yitirmesi, sarılık, deride kızarıklık Böbrek yetmezliği, böbrekte inflamasyon Anormal elektrokardiyogram (EKG)

Ateş ve diyarenin eşlik ettiği karın ağrısı Kolayca morarma veya kanama Koyu renk idrarın eşlik ettiği yorgunluk hali Bölgesel kas güçsüzlüğü

Yan etkilerin raporlanması

ZITROTEK, düşük yan etki insidansı ile iyi tolere edilir. Gastrointestinal - Anoreksi, bulantı, kusma/diyare (nadiren dehidratasyonla sonuçlanan), yumuşak dışkı, dispepsi, karında rahatsızlık (ağrı/kramp), kabızlık, gaz, psödomembranöz kolit ve nadiren dilde renk değişikliği. Özel duyular - Makrolid grubu antibiyotikler ile işitme bozukluğu bildirilmiştir. Azitromisin alan bazı hastalarda işitme kaybı, sağırlık ve/veya kulak çınlaması gibi işitme bozuklukları rapor edilmiştir. Bunların çoğunluğu yüksek dozların uzun süreli olarak kullanıldığı deneysel çalışmalarda ortaya çıkmıştır. Hastaların takip bilgilerinin mevcut olduğu bu durumların çoğunda bu yan etkiler geçici olmuştur. Nadiren tat alma anormallikleri bildirilmiştir. Genitoüriner sistem - İnterstisyel nefrit ve akut renal yetmezlik. Hematopoietik - Trombositopeni Karaciğer/Safra - Hepatit ve kolestatik sarılık gibi karaciğer fonksiyon anormallikleri, nadiren de olsa ölümle sonuçlanan seyrek karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların azitromisin ile nedensel bir bağlantısı saptanamamıştır. Kas / İskelet - Artralji Psikiyatrik - Agresif tepkiler, sinirlilik, ajitasyon ve anksiyete Üreme - Vajinit Santral ve periferal sinir sistemi - Sersemlik/vertigo, konvulsiyonlar (diğer makrolidlerde de görüldüğü gibi), baş ağrısı, somnolans, parestezi ve hiperaktivite. Beyaz kan hücreleri/Retiküloendotelyal sistem - Klinik çalışmalarda, arasıra, nötrofil sayısında geçici ve hafif azalmalar gözlenmiş ancak bunun azitromisin ile nedensel bir bağlantısı saptanamamıştır. Deri/Uzantılar - Kaşıntı, döküntü, fotosensitivite, ödem, ürtiker ve anjiyoödem gibi alerjik reaksiyonlar. Nadiren eritema multiforme, Stevens Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi ciddi deri reaksiyonları görülmüştür. Kardiyovasküler - Çarpıntı ve ventriküler taşikardi gibi aritmiler (diğer makrolidlerde de olduğu gibi) bildirilmiştir, ancak bunun azitromisin ile nedensel bir bağlantısı saptanamamıştır. Genel - Nedensel bir bağlantısı saptanamamakla birlikte asteni bildirilmiştir, monilyazis ve anafilaksi (nadiren fatal) BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ