7. RUHSAT SAHİBİ

Pfizer İlaçlan Ltd. Şti.

34347 Ortaköy-İSTANBUL Tel : 0 212 310 70 00 Faks: 0 212 310 70 58

8.RUHSAT NO

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:03.05.1996

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

14

1

Metisiline dirençli stafılokoklar makrolidlere kaşı çok yüksek düzeyde edinilmiş direnç prevalansına sahiplerdir ve burada gösterilmişlerdir. Çünkü bunlar nadir olarak azitromisine duyarlıdırlar.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Azitromisinin oral uygulamadan sonra biyoyararlanımı yaklaşık %37’dir. ZITROTEK’ın besleyici bir yemek sonrasında verilmesiyle biyoyararlanımı en az %50 oranında azalır. Doruk plazma düzeylerine ulaşma süresi 2-3 saattir.

Dağılım:

Farmakokinetik çalışmaları, dokularda plazmadakinden bariz şekilde daha yüksek azitromisin düzeyleri göstermiştir (plazmada gözlemlenen maksimum konsantrasyonun 50 katma kadar) ki bu durum, ilacın yoğunlukla dokuya bağlandığını göstermektedir. 500 mg’lık tek bir dozdan sonra akciğer, bademcik ve prostat gibi hedef dokulardaki konsantrasyonlar, bulunması muhtemel patojenlerin
MIC90
değerlerinin üzerindedir.

Serum proteinlerine bağlanma, plazma konsantrasyonuna göre değişkenlik göstermektedir ve

0.5 mikrogram/ml için %12’den başlayarak 0.05 mikrogram azitromisin/ml için %52’ye kadar değişmektedir. Kararlı durumda dağılımın ortalama hacmi (VVss) 31.1 l/kg olarak hesaplanmıştır.