VELCADE 3.5 mg 1 vial Zararları

Janssen Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Ringer zararları, Ringer önlemler, Ringer riskler, Ringer uyarılar, Ringer yan etkisi, Ringer istenmeyen etkiler, Ringer cinsel, Ringer etkileri, Ringer tedavi dozu, Ringer aç mı tok mu, Ringer hamilelik, Ringer emzirme, Ringer alkol, Ringer kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Relaps yapmış/dirençli multipl myelomlu hastalarda yapılan klinik araştırmaların özeti :

VELCADE’in güvenliliği ve etkililiği, önerilen 1.3 mg/m2 dozda gerçekleştirilen 3 çalışmada değerlendirilmiştir. Bunlar: önceden 1-3 tertip terapi almış, relaps gösteren veya refrakter multipl myelomlu 669 hastada deksametazona karşı yapılmış randomize, karşılaştırmalı faz 3 çalışması (M34101-039); önceden en az 2 terapi almış ve en son terapilerinde hastalığın ilerleme gösterdiği 202 hastada tek kollu, açık etiketli, çok merkezli faz 2 çalışması (M34100025); ve 1.0 mg/m2 yada 1.3 mg/m2 VELCADE ile ilk tertip tedavi sırasında veya sonrasında ilerleme veya relaps göstermiş hastalar için relaps göstermiş hastalar için relapse olmuş multipl myelomda faz 2 doz- cevap klinik çalışması (M34100-024).

Tablo 5: Faz 2 ve Faz 3 relaps yapmış/dirençli multipl myelom çalışmalarında VELCADE < Advers ilaç reaksiyonları

Vücut sistemi

Çalışma no

039

024/025

N=331

N=228^

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Trombositopeni

115 (%35)

97 (%43)

Anemi

87 (%26)

74 (%32)

Nötropeni

62 (%19)

55 (%24)

Lökopeni

24 (%7)

15 (%7)

Lenfopeni

15 (%5)

11 (%5)

Pansitopeni

2 (<%1)

6 ( %3)

Febril Nötropeni

1 (<%1)

1 (<%1)

Kardiyak bozukluklar

Aritmiler

4 (%1)

2 (<%1)

Taşikardi

9 (%3)

17 (<%7)

Atriyel Fibrilasyon

6 (%2)

2 (<%1)

Palpitasyon

5 (%2)

4 (%2)

Konjestif kalp yetmezliği dahil, akut gelişen veya kötüleşen kalp yetmezliği

7 (%2)

8 (%4)

Pulmoner Ödem

6 (%2)

3 (%1)

Kardijenik Şok*

1 (<%1)

-

Yeni sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonunda azalma

1 (<%1)

Atriyel flatter

1 (<%1)

-

Bradikardi

3 (<%1)

1 (<%1)

Kulak &labirent bozuklukları

Duyma bozukluğu

1 (<%1)

1 (<%1)

Göz bozuklukları

Bulanık Görme

9 (%3)

24 (%11)

Konjuntival enfeksiyon ve irritasyon

14 (%4)

7 (%3)

Gastrointestinal (GI) bozukluklar

Konstipasyon

140 (%42)

97 (%43)

Diyare

190 (%57)

116 (%51)

Bulantı

190 (%57)

154 (%64)

Kusma

117 (%35)

82 (%36)

Gastrointestinal ve abdominal ağrı; oral ve boğaz hariç

80 (%24 )

48 (%21)

Dispepsi

32 (%10)

30 (%13)

Faringolaringeal ağrı

25 (%8)

19 (%8)

Gastroözefegal ağrı

10 (%3)

1 (<%1)

Erüktasyon (Geğirme)

2 (<%1)

4 (%2)

Abdominal gerginlik

14 (%4)

13 (%6)

Stomatit ve ağız ülseri

24 (%7)

10 (%4)

Disfaji

4 (%1)

5 (%2)

GI Hemoraji (üst ve alt GI kanal) *

7 (%2)

3 (%1)

Rektal Hemoraji (hemorajik diyare dahil)

7 (%2)

3 (%1)

Dil ülseri

2 (< %1)

1 (< %1)

Öğürme

3 (< %1)

2 (< %1)

Üst GI hemoraji

1 (< %1)

-

Hematemez

1 (< %1)

-

Oral mukozal peteşi

3 (< %1)

-

Paralitik ileus

1 (< %1)

2 (< %1)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi durumları

Astenik durumlar

201 (%61)

149 (%65)

güçsüzlük

40 (%12)

44 (%19)

yorgunluk

140 (%42)

118 (%52)

letarji)

12 (%4)

9 (%4)

hasta hissetme

13 (%4)

22 (%10)

Ateş

116 (%35)

82 (%36)

Rigor

37 (%11)

27 (%12)

Alt uzuvlarda ödem

35 (%11)

27(%12)

Nöralji

21(%6)

5 (%2)

Göğüs ağrısı

26 (%8)

16 (%7)

Enjeksiyon bölgesi ağrısı ve irritasyon

1 (< %1)

1 (< %1)

Enjeksiyon bölgesi flebiti

1 (< %1)

1 (< %1)

Hepatobiliyer bozukluklar

Hiperbiluribinemi

1 (< %1)

-

Anormal karaciğer fonksiyon testleri

3 (< %1

2 (< %1)

Hepatit

çalışma M34101-040’da (< %1) *

İmmün sistem bozuklukları

İlaç aşırı duyarlılığı

1 (< %1)

1 (< %1)

Enfeksiyonlar ve infestasyonlar

Üst solunum yolu enfeksiyonu

26 (%8)

41 (%18)

Nazofaranjit

45 (%14)

17 %7)

Alt solunum yolu ve akciğer enfeksiyonları

48 (%15)

29 (%13)

Pnömoni*

21 (%6)

23 (%10)

Herpes zoster (multidermatomal veya yaygın dahil)

42 (%13)

26 (%11)

Herpes Simpleks

25(%8)

13(%6)

Bronşit

26 (%8)

6(%3)

Postherpetik nevralji

4 (%1)

1 (< %1)

Sinüzit

14 (%4)

15 (%7)

Faranjit

6 (%2)

2 (< %1)

Oral Kandidiyazis

6 (%2)

3 (%1)

İdrar yolu enfeksiyonu

13 (%4)

14 (%6)

Kateter ile ilişkili enfeksiyon

10 (%3)

6 (%3)

Sepsis ve bakteriyemi

9 (%3)

9 (%4)

Gastroenterit

7 (%2)

-

Yaralanma, zehirlenme ve prosedürsel komplikasyonlar

Kateter ile ilişkili komplikasyon

7 (%2)

8 (%4)

Tetkikler

Artmış ALT

3 (< %1)

10 (%4)

Artmış AST

5 (%2)

12 (%5)

Artmış alkalin fosfataz

6 (%2)

8 (%4)

Artmış GGT

1 (< %1)

4 (%2)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Azalmış iştah ve anoreksi

112 (%34)

99 (%43)

Dehidratasyon

24 (%7)

42 (%18)

Hiperglisemi

5 (%2)

16 (%7)

Hipoglisemi

7 (%2)

4 (%2)

Hiponatremi

8 (%2)

18 (%8)

Kas-iskelet sistemi ve bağlantılı doku bozuklukları

Uzuvda ağrı

50 (%15)

59 (%26)

Miyalji

39 (%12)

32 (%14)

Artralji

45 (%14)

60 (%26)

Neoplazmlar, benin, malign, ve spesifik edilmemiş (kistler ve polipler dahil)

Tümör Lizis Sendromu

Çalışma M34101- 0402 da 2(< %1) *

Sinir sistemi bozuklukları

Periferik nöropati

120 (%36)

84 (%37)

Parestezi ve dizestezi

91 (%27)

53 (%23)

Baş dönmesi, vertigo hariç

45 (%14)

48 (%21)

Baş ağrısı

85 (%26)

63 (%28)

Ağızda kötü tad

17 (%5)

29 (%13)

Polinöropati

9 (%3)

1 (< %1)

Senkop

8 (%2)

17 (%7)

Konvülzüy onlar

4 (%1)

-

Bilinç kaybı

2 (< %1)

-

Tat alamama

2 (< %1)

-

Psikiyatrik bozukluklar

Anksiyete

31 (%9)

32 (%14)

Renal ve üriner bozukluklar

Renal bozukluk ve yetmezlik

21 (%6)

21 (%9)

İşeme zorluğu

2 (%1)

3 (%1)

Hematüri

5 (%2)

4 (%2)

Solunum, torasik ve mediyastinal bozukluklar

Epistaksis

21 (%6)

23 (%10)

Öksürük

70 (%21)

39 ( %17)

Dispne

65 (%20)

50 (%22)

Egzersiz dispnesi

21 (%6)

18 (%8)

Plevral effüzyon

4 (%1)

9 (%4)

Rinore

4 (%1)

14 (%6)

Hemoptizis

3 (< %1)

2 (< %1)

Cilt ve subkütan doku bozuklukları

Prirutik, eritematöz olabilen ve lökositoklastik vaskülit belirtileri içerebilen ciltte döküntü

61 (%18)

47 (%21)

Ürtiker

7 (%2)

5 (%2)

Vasküler bozukluklar

Hipotansiyon

20 (%6)

27 (%12)

Ortostatik/postural hipotansiyon

14 (%4)

8 (%4)

Peteşi

6 (%2)

7 (%3)

Serebral hemoraji*

1 (< %1)

-

^ 228 hastanın tamamı 1.3 mg/m2 dozda VELCADE aldılar.

* Ölümcül sonuçlar dahil

* En az önceden dört terapi aldıktan veya Protokol M34101-039’da yüksek doz deksametazon aldıktan sonra hastalığı ilerlemiş olan multipl myelomlu hastalarda önerilen 1.3 mg/m2 dozda bir VELCADE çalışması.

§ MedDRA HLT “periferal nöropati NEC” altındaki tüm tercih edilen terimleri içerir.

Daha önce tedavi uygulanmamış multipl miyelomu bulunan hastalar üzerinde gerçekleştirilen klinik çalışmaların özeti:

Aşağıdaki tabloda bir prospektif faz 3 çalışmada melfalan (9 mg/m2) ve prednizonla (60 mg/m2) kombinasyon halinde VELCADE (1,3 mg/m2) alan, daha önce tedavi edilmemiş multipl miyelomu olan 340 hastadan elde edilen güvenilirlik verileri açıklanmaktadır.

Tablo 6- Melfalan ve prednizonla kombine olarak VELCADE ile tedavi edilen hastaların > %10’unda bildirilen, tedavi sırasında ortaya çıkan ilaçla ilişkili advers olaylar

Vc-MP

(n=340)

MP

(n=337)

MedDRA Sistem Organ Sınıfı

Toplam

Toksisite Derecesi,

n (%)

Toplam

Toksisite Derecesi,

n (%)

Tercih Edilen Terim

n (%)

3

>4

n (%)

3

>4

Kan ve Lenfatik Sistem Bozuk

ııklaıı

Trombositopeni

164 (48)

60 (18)

57 (17)

140 (42)

48 (14)

39 (12)

Nötropeni

160 (47)

101 (30)

33 (10)

143 (42)

77 (23)

42 (12)

Anemi

109 (32)

41 (12)

4 (1)

156 (46)

61 (18)

18 (5)

Lökopeni

108 (32)

64 (19)

8 (2)

93 (28)

53 (16)

11 (3)

Lenfopeni

78 (23)

46 (14)

17 (5)

51 (15)

26 (8)

7 (2)

Gastrointestinal Bozukluklar

Bulantı

134 (39)

10 (3)

0

70 (21)

1 (<1)

0

Diyare

119 (35)

19 (6)

2 (1)

20 (6)

1 (<1)

0

Kusma

87 (26)

13 (4)

0

41 (12)

2 (1)

0

Konstipasyon

77 (23)

2 (1)

0

14 (4)

0

0

Üst Abdominal Ağrı

34 (10)

1 (<1)

0

20 (6)

0

0

Sinir Sistemi Bozuklukları

Periferik Nöropati

156 (46)

42 (12)

2 (1)

4 (1)

0

0

Nevralji

117 (34)

27 (8)

2 (1)

1 (<1)

0

0

Parestezi

42 (12)

6 (2)

0

4 (1)

0

0

Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Rahatsızlıkları

Bitkinlik

85 (25)

19 (6)

2 (1)

48 (14)

4 (1)

0

Asteni

54 (16)

18 (5)

0

23 (7)

3 (1)

0

Pireksi

53 (16)

4 (1)

0

19 (6)

1 (<1)

1 (<1)

İnfeksiyonlar ve İnfestasyonlar

Herpes Zoster

39 (11)

11 (3)

0

9 (3)

4 (1)

0

Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları

Anoreksi

64 (19)

6 (2)

0

19 (6)

0

0

Cilt ve Subkutanöz Doku Bozuklukları

Döküntü

38 (11)

2 (1)

0

7 (2)

0

0

Psikiyatrik Bozukluklar

İnsomnia

35 (10)

1 (<1)

0

21 (6)

0

0

Herpes zoster virüsü reaktivasyonu :

Daha önce tedavi uygulanmış multipl miyelomu olan hastalar üzerinde yürütülen faz 3 çalışmada VcMP kolunda hastaların %27’si profilaktik antiviraller almıştır. Bu çalışmada herpes zoster reaktivasyonu VcMP’yle tedavi edilen hastalarda MP’yle tedavi edilenlerdekine kıyasla daha sık görülmüştür (sırasıyla %11% ve %3). VcMP tedavisi grubunda yer alan ve profilaktik antiviraller almış olan 91 hastanın üçünde (%3) herpes zoster reaktivasyonu gelişmiştir.

Mantle hücreli lenfomalı hastalar:

Mantle hücreli lenfomalı hastalar için güvenlilik verileri, önerilen doz olan 1.3 mg/m2’de VELCADE ile tedavi edilen 155 hasta içeren bir faz 2 çalışmasında değerlendirilmiştir. Bu hastalarda VELCADE’in güvenlilik profili, multipl myelomlu hastalarda gözlenen ile benzerdir.
İki hasta popülasyonu arasındaki dikkate değer farklılıklar trombositopeni, nötropeni, anemi, bulantı, kusma ve ateşin multipl myelomlu hastalarda daha fazla bildirilmiş olması; buna karşılık periferik nöropati, döküntü ve kaşıntının mantle hücreli hastalarda daha fazla olmasıdır.

Pazarlama sonrası deneyim :

Klinik olarak yukarıda belirtilmemiş anlamlı advers olaylar burada listelenmiştir.

Aşağıda verilmiş olan sıklıklar advers ilaç reaksiyonlarının VELCADE’e ilişkin global pazarlama sonrası deneyimdeki bildirilme oranlarını yansıtmaktadır. Aşağıda verilmiş olan sıklıklar bildirim oranlarını yansıtmaktadır ve kesin insidans hesaplamalarının yapılması mümkün değildir. Bu advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki kriterler kullanılarak sıklık açısından sıralanmaktadır.

Advers ilaç reaksiyonları, sıklık derecelendirmesi şu şekilde yapılmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ve <1/10 ), yaygın olmayan (>1/1000 ve <1/100), seyrek (>1/10,000 ve < 1/1000), çok seyrek (<1/10,000, izole edilmiş raporlar dahil).

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Seyrek

Dissemine intravasküler koagülasyon

Kardiyak bozukluklar

Seyrek

Atriyoventriküler tam blok, kardiyak tamponadı

Kulak ve labirent bozuklukları

Seyrek

Bilateral sağırlık

Göz bozuklukları

Seyrek

Oftalmik herpes

Gastrointestinal bozukluklar

Seyrek

İskemik kolit

Enfeksiyon ve infestasyonlar

Seyrek

herpes meningoensefalit

İmmün sistem bozuklukları

Seyrek

Anjiyo ödem

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek

Ensefalopati, otonom nöropati

Solunum, torasik ve mediyastinal bozukluklar:

Seyrek

Velcade ile ilgili diğer bilgiler

Önemli Uyarı ! ilac247.com'da kullanılan bilgiler Hekim ve Eczacıya Danışmanın Yerine Geçemez. Sitemiz doktorunuzun veya eczacınızın yerini almayı hedeflememektedir.Bilgilerin yanlış anlaşılmasından ve buna bağlı olarak doğabilecek sorunlardan sitemiz yasal sorumluluk altında değildir.Gerçek bir tanı ve tedavi için hasta ve doktorun yüzyüze gelmesi gereklidir. Bu sitede verilen bilgilerin kullanılmasının sorumlulugu tümüyle kullanıcıya aittir. İlaç 247 © 2017 Tüm hakları saklıdır.