Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum döneminde duloksetin, ancak potansiyel yararlar fetusun maruz kalabileceği potansiyel risklerden fazla olduğu sürece kullanılmalıdır. Tedavi sırasında gebe kalan ya dagebe kalmayı planlayan hastaların bu durumu hekimlerine bildirmeleri önerilmelidir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda duloksetinin kullanımına ait yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar duloksetinin sistemik maruziyet seviyelerindeki (EAA) üremetoksisitesi maksimum klinik maruziyete göre daha düşüktür. İnsanlar için potansiyel riskbilinmemektedir. Epidemiyolojik veriler, gebelikte SSRITarın özellikle geç gebeliktekullanımı sonucu yeni doğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon riskini artırdığı göstermektedir.Yeni doğanda kalıcı pulmoner hipertansiyonun SNRI tedavisiyle ilgisini araştıran bir çalışmayapılmadığından bu potansiyel riskin ilgili etki mekanizmasını dikkate alarak (serotonin gerialım inhibisyonu) duloksetinle olduğu göz ardı edilemez.

Diğer serotoneıjik tıbbi ürünlerde olduğu gibi, yakın dönemde matemal duloksetin kullanımından sonra bebekte kesilme semptomları oluşabilir. Duloksetinle görülen kesilmesemptomları hipotoni, tremor, heyecanlılık, beslenme güçlüğü, solunum sıkıntısı ve nöbetleriiçerebilir. Vakaların çoğu ya doğum sırasında ya da doğumu takiben ilk birkaç gündemeydana gelir.

Laktasyon dönemi

Çocuklarını emzirmeyen 6 emziren hasta üzerinde yapılan bir çalışmaya göre duloksetin insan sütüne çok zayıf olarak salgılanmaktadır. Tahmini günlük mg/kg bazında bebek dozu yaklaşıkmatemal dozun %0.14’ü kadardır. (Bkz. Bölüm 5.2.). Bebeklerde duloksetinin güvenliliğibilinmediğinden emzirme sırasında LODUX kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Çiftleşme öncesinde ve çiftleşme boyunca erkek veya dişi sıçanlara, 45 mg/kg/güne varan dozlarda (önerilen azami insan dozu olan 60 mg/günün 7 katı ve mg/m² temelinde 120mg/günlük insan dozunun 4 katı) oral olarak uygulanan duloksetin çiftleşme veya fertiliteyideğiştirmemiştir.