İstenmeyen etkiler

Aşağıda değişken dozlu faz 2/3 çalışmalarında ziprasidon IM ile ilişkisi olası veya bilinmeyen istenmeyen etkiler bulunmaktadır. En sık görülen reaksiyonlar bulantı, sedasyon, baş dönmesi, enjeksiyon yerinde ağrı, baş ağrısı ve somnolansdır.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: çok yaygm

(>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıda listelenmiş olan yan etkiler altta yatan hastalıklar ve/veya birlikte kullanılan tıbbi ürünler ile ilgili de olabilir.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygm olmayan :Anoreksi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygm : Uykusuzluk

Yaygm olmayan : Ajitasyon, antisosyal davranışlar, psikotik bozukluk, tik

Sinir sistemi bozukluklan

Yaygm : Akatizi, baş dönmesi, distoni, baş ağrısı, sedasyon,

somnolans, ekstrapiramidal bozukluk

Yaygm olmayan : Kas gerginliği-, postüral baş dönmesi, konuşma

bozukluğu (dısartri), diskinezi, dispraksi, parkinsonizm, tremor ,

Kulak ve iç kulak bozukluklan

Yaygın olmayan : Vertigo

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan : Bradikardi, taşikardi

Vasküler bozukluklar

Yaygın : Hipertansiyon

Yaygın olmayan :Yüz kızarması, ortostatik hipotansiyon

Bilinmiyor : Venöz tromboenbolizni

Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal bozukluklar

Yaygın olmayan .Laringismus

Gastrointestinal bozukluklar ’

Yaygın : Bulantı, kusma

Yaygm olmayan : Kabızlık, diyare, sulu dışkı, ağız kumluğu

Hepato-bilier bozukluklar:

Bilinmiyor : Hepatik enzimlerde yükselme

Deri ve deri altı dokusu bozukluklan

Yaygın olmayan : Aşırı terleme

Kas-iskelet bozukluklan, bağ dokusu ve kemik bozukluklan

Yaygm : Kas rijiditesi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın : Asteni, enjeksiyon yerinde yanma ve ağrı, yorgunluk

Yaygm olmayan : İlaç kesilme sendromu, grip benzeri belirtiler, enjeksiyon

yerinde rahatsızlık hissi ve irritasyon

Laboratuvar bulguları:

Yaygm olmayan : Kan basıncında azalma, karaciğer enzimlerinde artış

Ziprasidon IM ile yapılan sabit dozlu klinik çalışmalarda bildirilen en sık görülen kardiyovasküler istenmeyen etkiler: baş dönmesi (10 mg - %11, 20 mg -%12), taşikardi (10 mg-%4, 20 mg-%4), postüral hipotansiyon (10 mg - %2, 20 mg - %5) ve hipotansiyondur (10 mg- % 2).

Ziprasidon IM enjeksiyon ile yapılan sabit dozlu pazarlama öncesi klinik çalışmalarda, 10 mg kullanan hastalann %2.2’sinde, 20 mg kullanan hastalann %2.8’inde hipertansiyon gözlenmiştir.

İstenmeyen etkiler olarak bildirilen semptomların bazıları altta yatan hastalıkla ilgili semptomlar olabilir. ■ ■

Kısa ve uzun dönem ziprasidonla yapılan klinik araştırmalarda, nöbet ve hipotansiyon insidansı sık değildir ve ziprasidon ile tedavi edilen hastalann %1 ’inden azında meydana gelmiştir.

Ziprasidon QT aralığında doza bağımlı hafif-orta dereceli bir uzama meydana getirir. Ziprasidon ile tedavi edilen hastaların %12.3’ünün (976/7941), plasebo alan hastaların İse % 7.5’unun (73/975) EKG’lerinde 30 - 60 milisaniyelik bir artış gözlenmiştir. 60 milisaniyeden daha fazla bir uzama ziprasidon ve plasebo ile tedavi edilen hastalann sırasıyla %1.6 (128/7941) ve %1.2’sinde (12/975) gözlenmiştir. QTc aralığının 500 milisaniyeden daha fazla olmasının insidansı ziprasidon İle tedavi edilen toplam 3266 hastada 3 (%0.1), plasebo ile tedavi edilen toplam 538 hastada 1 (%0.2)’dİr.

Klinik araştırmalarda uzun dönemli idame tedavisinde ziprasidon ile tedavi edilen hastalarda prolaktin seviyeleri bazen yükselmiştir, fakat çoğu hastada tedavi kesilmeksizin normal değerlere dönmüştür.

Ayrıca potansiyel klinik belirtiler (öm. Jinekomasti ve göğüslerde büyüme) seyrek olarak görülür.

Pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilen yan etkiler aşağıdadır:

Bağışıklık sistemi bozukluklan

Alerjik reaksiyonlar

Psikiyatrik bozukluklar

Uykusuzluk, mani/hipomani

Sinir sistemi bozuklukları

Distoni, yüzde sarkma, nöroleptik malignant sendrom, serotonin sendromu (tek başma veya serotonerjik tıbbi ürünlerle beraber kullanımda ), tardif diskinezi

Kardiyak bozukluklar

Vasküler bozukluklar

Postüral hipotansiyon, hipotansiyon, senkop

Gastrointestinal bozukluklar

Disfaji, dilde şişme, kusma

Deri ve derialtı dokusu bozuklukları

Anjiyoödem, ciltte döküntü, aşırı duyarlılık -

Böbrek ve idrar bozukluklan

Enürezis, üriner inkontinans

Üreme sistemi ve meme bozukluklan