Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar uygun doğum kontrolü uygulamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda vigabatrin ile yeterli ve iyi kontrollü herhangi bir araştırma yapılmamıştır. Vigabatrin potansiyel yararın fetüs için potansiyel riski mazur göstermedikçe gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Bir antiepileptik ile tedavi edilen annelerden doğan çocuklarda konjenital defektlerin riski 2 ila 3 kat daha yüksektir; bunlar arasında en sık bildirilenler yarık dudak, kardiyovasküler defektler ve nöral tüp defektleridir. Kombine antiepileptik ilaç tedavisi, monoterapiye kıyasla daha yüksek bir konjenital malformasyon riski taşımaktadır.

Vigabatrin uygulanan gebe kadınlara ilişkin spontan bildirimlerden elde edilen sınırlı sayıdaki veriler temel alınarak, vigabatrin alan annelerin çocuklarında anomaliler (konjenital anomaliler ya da spontan düşük) bildirilmiştir.

Bildirilen her bir gebelik sırasında birlikte kullanılan antiepileptik ilaçların varlığı ve sınırlı verilerden dolayı, gebelik sırasında alındığında vigabatrinin malformasyon riskini arttırıp arttırmadığı konusunda kesin bir sonuca varmak mümkün değildir.

Gebe kalabilecek olan ya da fertil yaş grubunda olan tüm hastalara özel tavsiyelerde bulunulmalıdır. Bir hasta gebe kalmayı planladığında, antiepileptik tedavi gereksinimi mutlaka yeniden değerlendirilmelidir.

Gebe hastada, hem anne, hem de çocuk için ciddi sonuçlara yol açabilecek olan epileptik atak relapsı tehlikesi nedeniyle antiepileptik tedavi ani bir biçimde bırakılmamalıdır. Gebe kadınlarda tedavi ani olarak kesilmemelidir. Tedavinin ani kesilmesi sonucunda ortaya çıkabilecek nöbet hem anne hem de çocuk için ciddi risk doğurabilir.

Tavşanlarda günde kilogram başına 150 mg (% 2) ve 200 mg (% 9) dozlarda uygulanması (insanlardaki dozun 3-4 katı) düşük insidanslı yarık damak ile ilişkili bulunmuştur; bu yüksek dozlar aynı zamanda anne için de toksiktir ve annede vücut ağırlığının düşmesi ve gıda tüketiminin azalması ile kendini göstermiştir. IP enjeksiyon yoluyla, kilogram başına 300 mg dozda (insan dozunun 6 katı) verilen tek vigabatrin dozuyla TO farelerinde vücut ağırlığının düşmesi ve çeşitli iskelet malformasyonları gözlenmiştir; tek doz olarak kilogram başına 450 mg (insan dozunun 9 katı) nın IP yolla uygulanmasıyla ilave embriyo fötal etkiler gözlenmiştir, bunlara rezorpsiyonların artışı ve % 2 oranındaki eksomfalos (göbek fıtığı) insidansı dahildir. Kilogram başına 600 mg IP dozu takiben annede ölüm (maternal letalite) gözlenmiştir. Sıçanda günde kilogram başına 150 mg. a kadar ulaşan oral vigabatrin dozları (insan dozunun 3 katı) teratojen değildir.

Laktasyon dönemi

Vigabatrin anne sütü ile atılmaktadır (düşük konsantrasyonlarda süte geçmektedir) Bir hastadan elde edilen vigabatrin anne sütü konsantrasyonlarına dayanarak, günde 2 g maternal dozun %0.3’ünün anne sütüne geçmiş olacağı hesaplanmıştır. Bu nedenle, ilacın anne için önemi dikkate alınarak emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SABRİL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite