İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi kategorize edilir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Çok yaygın : Enfeksiyonlar Yaygm olmayan: Sepsis, septisemi

(Kistler ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar

Yaygm olmayan: Sekonder lösemi (akut miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendrom)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın : Anemi, ağır lökopeni ve nötropeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek : Anafılaksi

Endokrin hastalıkları

Çok yaygın : Anoreksi

Yaygm olmayan: Hiperürisemi

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek : Beyin kanaması

Kardiyak hastalıklar

Yaygm : Bradikardi, sinüs taşikardisi, taşiaritmi, sol ventrikül ejeksiyon

fraksiyonunda asemptomatik azalma, konjestif kalp yetmezliği Yaygm olmayan: EKG anomalileri ( non spesifik ST segment değişiklikleri gibi) miyokardiyal enfarktüs Çok seyrek : Perikardit, miyokardit, atriyoventriküler ve dal blokları

Vasküler hastalıklar

Yaygm : Lokal fılebit, trombofılebit

Yaygm olmayan: Şok

Çok seyrek : Tromboembolizm, yüz kızarması Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın : Bulantı, kusma, mukozit/stomatit, diyare, karın ağrısı veya yanma hissi Yaygm : Gastrointestinal kanama, karın ağrısı

Yaygm olmayan: Özofajit, kolit (ciddi enterokolit/perforasyonlu nötropenik enterokolit dahil)

Çok seyrek : Gastrik erozyonlar veya ülserasyonlar Hepatobiliyer hastalıklar

Yaygm : Bilirubin ve karaciğer enzimlerinde yükselme

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın : Alopesi

Yaygm : Döküntü, kaşıntı, radyasyona maruz kalan deride hassasiyet

Yaygm olmayan: Deri ve tırnak hiperpigmentasyonu, ürtiker Çok seyrek : Akral eritem

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok yaygın : Uygulamadan sonraki 1-2 gün boyunca idrarda kırmızı renk

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın : Ateş

Yaygm : Kanamalar

Yaygın olmayan: Dehidrasyon Hematopoetik sistem

Genellikle ZAVEDOS kullanımından yaklaşık 10- 14 gün sonra lökosit ve trombosit sayımları en düşük seviyeye ulaşır. Hücre sayımları genellikle üçüncü haftada normal seviyelerine döner. Ağır miyelosüpresyon evresinde enfeksiyondan ve/veya kanamadan dolayı ölümler rapor edilmiştir.

Miyelosüpresyonun klinik sonuçları ölüme neden olabilen ateş, enfeksiyon, sepsis, septik şok, kanamalar ve doku hipoksisidir. Febril nötropeni oluşursa, IV antibiyotik ile tedavi önerilir.

Kardiyotoksisite

Yaşamı tehdit eden konjestif kalp yetmezliği (CHF) antrasiklinle indüklenmiş kardiyomiyopatinin en ağır formudur ve ilacın kümülatif doz kısıtlayıcı toksisitesini oluşturmaktadır (bkz bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinde değişiklikler gözlenmiştir. Bu değişiklikler genellikle geçici niteliktedir ve sepsis durumundaki hastaların hepatotoksik ve nefrotoksik potansiyeli olan antibiyotikler ve antifungal ilaçları almaları halinde görülür. Böbrek fonksiyonlarında şiddetli değişiklikler (WHO evre 4), hastaların en fazla %1’inde görülürken, karaciğer fonksiyonlannda şiddetli değişiklikler (WHO evre 4) hastaların %5’inden daha azında görülmüştür.

Geriyatrik popülasyon