4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi XENICAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

XENICAL kullandığınız sırada kendinizi iyi hissetmezseniz, mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

XENICAL kullanımına bağlı olarak gelişen yan etkilerin büyük çoğunluğu, XENICAL'in sindirim sisteminizdeki bölgesel etkisinden ileri gelmektedir. Bu belirtiler genellikle hafif şiddette olup, tedavinin başlangıcında ve özellikle yüksek oranda yağ içeren öğünlerden sonra meydana gelirler. Tedaviye devam ederseniz ve size söylenmiş olan diyete uyarsanız bu belirtiler genellikle kaybolur.

Çok yaygın yan etkiler (10 hastadan 1'den fazla hastada görülen)

•Baş ağrısı

•Karında ağrı veya rahatsızlık hissi

•Acil veya artan dışkılama ihtiyacı

•Gaz ile birlikte sızıntı

•Yağlı sızıntı

•Yağlı dışkı

•Sıvı dışkı

•Düşük kan şekeri (tip 2 şeker hastalığı olan bazı hastalarda görülmüştür) Yaygın yan etkiler (100 hastadan 1 ila 10 hastada görülen)

•Rektumda (kalın barsağın son bölümü) ağrı veya rahatsızlık hissi

•Yumuşak dışkı

•Dışkı kaçırma

•Karında şişkinlik (tip 2 şeker hastalığı olan bazı hastalarda görülmüştür)

•Diş ve dişeti rahatsızlıkları

•Adette (menstrüel döngüde) düzensizlik

•Yorgunluk

Aşağıdaki yan etkiler de rapor edilmiştir fakat sıklıkları mevcut verilerden tahmin edilememektedir:

•Alerjik reaksiyon

Alerjik reaksiyonun temel belirtileri şunlardır: Kaşıntı, döküntü, deride kabartılar (etrafındaki deriden daha soluk veya daha kırmızı renkte olan kaşıntılı kabartılar), nefes almada şiddetli güçlük, bulantı, kusma ve kendini hasta ve kötü hissetme.

•Rektumda kanama (makattan kan gelmesi)

•Bazı karaciğer enzim düzeylerinde artış (kan testi ile belirlenir)

•Divertikülit(barsak duvarının dışarıya doğru kesecik halde çıkıntı yapması ve bu yapının iltihaplanması)

•Safrakesesi taşı

•Karaciğer iltihabı (hepatit)

•Pankreas iltihabı (pankreatit)

•Deride su toplanarak kabarcık oluşması (kabarcıklar patlayabilir)

•Kanın pıhtılaşmasını önleyici ilaçlarla (antikoagulan ilaçlar) pıhtılaşma üzerine etki

Yan etkilerin raporlanması

Klinik çalışmalardan elde edinilen deneyimler

Xenical’in advers reaksiyonları doğal olarak, çoğunlukla gastrointestinal sistemle ilgilidir ve ilacın, besinlerle alınan yağın emiliminin engellenmesini sağlayan farmakolojik etkisi ile ilişkilidir. Sık gözlenen advers olaylar, yağlı lekelenme, gazla birlikte sızıntı, ani dışkılama gereksinimi, yağlı dışkı, akışkan dışkılama, defekasyon sıklığında artış ve dışkı kaçırmadır. Diyetin yağ içeriği arttıkça bu yan etkilerin insidansı yükselir. Hastalara, gastrointestinal etkilerin ortaya çıkma olasılığı ve örneğin yapılan diyetin düzenlenmesi (özellikle de içerdiği yağ yüzdesi açısından) gibi önlemlerle bu etkilerin nasıl kontrol edilebileceği konusunda bilgi verilmelidir. Yağ içeriği düşük bir diyet, gastrointestinal advers olayların ortaya çıkma olasılığını azaltacaktır; bu durum hastaların yağ alımlarını izlemelerine ve düzenlemelerine yardımcı olabilir.

Bu gastrointestinal advers reaksiyonlar genellikle hafif ve geçicidir. Tedavi sırasında erken dönemde meydana gelirler (3 ay içinde) ve hastaların çoğunda sadece tek bir episod görülür.

Xenical tedavisine bağlı olarak hastalarda genellikle görülen gastrointestinal yan etkiler; karında ağrı/rahatsızlık hissi, şişkinlik, sıvı dışkı, yumuşak dışkı, rektumda ağrı/rahatsızlık hissi, diş ve dişeti rahatsızlıkları.

Diğer yan etkiler ise; üst solunum yolu enfeksiyonu, alt solunum yolu enfeksiyonu, influenza, baş ağrısı, menstrüel düzensizlikler, anksiyete, yorgunluk, idrar yolu enfeksiyonudur.

Obez tip 2 diyabet hastalarında görülen bu hastalara özel yan etkiler hipoglisemi (çok sık) ve karın şişliğidir (sık). Xenical kullanımı ile ortaya çıkan kilo kaybına, tip 2 diyabetik hastalarda metabolik kontrolde düzeltme eşlik etmektedir, bu durum hipoglisemik ilaçların dozlarını azaltmaya müsade edebilir veya gerektirebilir (Bkz. Uyarılar/Önlemler).

4 yıllık klinik bir çalışmada, advers olay genel örneklerinin dağılımı, 1 ve 2 yıllık çalışmalarda bildirilenler ile benzerdir, bir yılda oluşan gastrointestinal kaynaklı advers olaylar, bir yıldan diğer yıla, 4 yıl boyunca giderek azalır .