Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Bu kategorideki ilaçlar hayvan deneyleri ve gebelerde yapılan kontrollü çapraz çalışmalarda risk olasılığı doğrulanmamış ilaçlardır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sıçanlara günde 2000 mg/kg’a (mg/m /gün’e göre hesaplandığında insan dozunun yaklaşık 43 katı) kadar dozlarda oral yoldan seftibuten verilmesiyle doğurganlıkta azalma görülmemiştir. Gebe sıçanlarda 400 mg/kg/gün’e kadar dozlarda (mg/m /gün’e göre insanlara uygulanan dozun yaklaşık 8,6 katı) uygulandığında seftibutenin teratojenik olmadığı görülmüştür. Gebe tavşanlara 40 mg/kg/gün’e kadar dozlarda (mg/m /gün’e göre insanlara uygulanan dozun yaklaşık 1,5 katı) seftibuten uygulandığında teratojenik etki ve fetüs üzerine zararlı etki görülmemiştir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yapılmış yeteli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalara dayanarak insanlarda oluşacak yanıt her zaman iyi tahmin edilemeyebilir bu nedenle WİNCEF gebelik döneminde sadece açıkça gerekliyse kullanılmalıdır. Seftibutenin doğum sırasında kullanımıyla ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır. Doğum sırasında hem anne hem de fetüs için risk/yarar oranına bakılarak kullanılmalıdır

Laktasyon dönemi

Seftibutenin (önerilen dozlarda) insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne geçtiğinden emziren annelere seftibuten verilirken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite