Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

VOLIBRIS tedavisi tedavi öncesi gebelik testi negatif değilse ve güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanılmıyorsa doğurganlık çağındaki kadınlarda başlanmamalıdır. VOLIBRIS ile tedavi sırasında ayda bir gebelik testi yapılması önerilmektedir.

VOLIBRIS kullanan kadınlar fetal hasar riski konusunda uyarılmalı ve gebe kaldıkları takdirde alternatif tedavi başlanmalıdır (Bkz. bölüm 4.3, 4.4 ve 5.3).

Gebelik dönemi

VOLIBRIS gebelikte kontrendikedir (Bkz. bölüm 4.3). Hayvanlarda yapılan çalışmalar ambrisentanın teratojenik olduğunu göstermiştir. İnsanlarda deneyim mevcut değildir.

Laktasyon dönemi

Ambrisentanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlarda ambrisentanın anne sütüne geçişi incelenmemiştir. Bu nedenle laktasyon sırasında VOLIBRIS kullanımı kontrendikedir (Bkz. bölüm 4.3).

Üreme yeteneği/Fertilite