İstenmeyen etkiler

in sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000) bilinmi
yor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve infestasyonlar

Yaygın olmayan :Mantar enfeksiyonları (ve diğer dirençli mikroorganizmaların proliferasyonu)

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Yaygın olmayan : Lökopeni, eozinofili

Seyrek : Trombositopeni, nötropeni

Çok seyrek : Agranülositoz

Bilinmeyen : Pansitopeni, hemolitik anemi immun sistem bozuklukları

Çok seyrek : Anafilaktik şok (bölüm 4.4. e bakınız)

Anafilaktik ve anfilaktoid reaksiyonlar, bazen ilk dozdan sonra bile oluşabilir.
Bilinmeyen: Aşırı duyarlılık (bölüm 4.4. e bakınız)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan : Anoreksi

Çok seyrek : Hipoglisemi (özellikle diyabetik hastalarda) (Bölüm 4.4. e

bakınız)

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan : Uykusuzluk, sinirlilik

Seyrek :Psikotik bozukluklar, depresyon, konfüzyonal durum, ajitasyon,

anksiyete

Çok seyrek :İntihar fikri ya da teşebbüsü dahil kendi kendini tehlike sokacak

hareketleri içeren psikotik reaksiyonlar, halusinasyonlar.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan : Baş dönmesi, baş ağrısı, somnolans

Seyrek : Konvülsiyon, tremor, parastezi

Çok seyrek : Duyusal ya da sensorimotor periferal nöropati, tat alma

duyusunun kaybolması dahil tat alma bozukluğu, koku alma duyusunun kaybolması dahil koku alma duyusunda bozukluk

Göz bozuklukları

Çok seyrek : Görme bozuklukları

Kulak ve labirent bozukluklar

Yaygın olmayan : Vertigo

Çok seyrek : Duyma duyusunda zayıflama

Bilinmeyen : Kulak çınlaması

Kardiyak bozukluklar

Seyrek : Taşikardi

Bilinmeyen : Uzamış QT aralığı

Vaskuler bozukluklar

Yaygın : Filebit

Seyrek : Hipotansiyon

Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar

Seyrek : Bronkospazm, dispne

Çok seyrek : Alerjik pnömoni

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın : Diyare, bulantı

Yaygın olmayan : Kusma, karın ağrısı, dispepsi, gaz, kabızlık

Seyrek : Kanlı diyare (çok seyrek vakalarda psödomembranöz kolit

dahil enterokolit’i gösterebilir.)

Karaciğer ve safra kesesi bozuklukları

Yaygın : Karaciğer enzimlerinde artış (ALT/AST, alkalin fosfataz,

GGT)

Yaygın olmayan : Kan bilirubininde artış

Çok seyrek : Hepatit

Bilinmeyen :Sarılık ve akut karaciğer yetmezliği olan vakalar dahil ciddi

karaciğer bozukluğu (özellikle ciddi hastalığı olan hastalarda) bildirilmiştir.

Deri ve subkutan doku bozuklukları

Yaygın olmayan : Kızarıklık, prurit

Seyrek : Ürtiker

Çok seyrek : Anjiyonörotik ödem, ışığa duyarlılık reaksiyonları

Bilinm
eyen :Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritema

multiform, hiperhidroz

Bazen ilk dozdan sonra bile mukokutanöz reaksiyonlar oluşabilir.

Kas- iskelet sistemi ve yumuşak doku bozuklukları

Seyrek :Tendinit dahil tendon rahatsızlıkları (örn. Aşil tendonu), artralji,

miyalji

Çok seyrek :Tendon rüptürü. Bu yan etki tedaviye başlandıktan sonra 48

saat içinde oluşabilir ve çift taraflı olabilir, kas zayıflığı, özellikle myasthenia gravis’li hastalarda önemli olabilir.

Bilinmeyen : Rabdomiyoliz

Renal ve üriner sistem bozuklukları Yaygın olmayan : Kan kreatininde artış

Çok seyrek : Akut böbrek yetmezliği (örn. İntertistiyal nefrit’le ilişkili
)

Genel bozukluklar ve uygulama yeri bozuklukları

Yaygın olmayan : Asteni

Çok seyrek : Pireksi

Bilinmeyen : Ağrı (sırt, göğüs ve eklem ağrısı dahil)

Florokinonlarla ilişkili olarak görülen diğer yan etkiler:

• ekstrapiramidal semptomlar ve kas koordinasyonunun diğer bozuklukları

• hipersentiviti vaskulit