Uyarılar

Genel uyarılar

Edinilmiş direnç prevalansı, bazı bakteri türleri için ülkeden ülkeye ve zaman içinde değişiklik gösterebilir. Bu nedenle dirençle ilgili yerel verilere gereksinim vardır; özellikleağır enfeksiyonlarda veya tedaviye yanıt alınamadığında, patojen izole edilerekmikrobiyolojik tanı konmalı ve patojenin duyarlılığına dair kanıt aranmalıdır.

Çok ciddi pnömokoksik pnömoni olguları için VOLEFLOK en uygun tedavi olmayabilir.

P. aeruginosa’nın etken olduğu nozokomiyal enfeksiyonlarda kombine tedaviye ihtiyaç olabilir.

Metisiline dirençli S. aureus:

Metisiline dirençli S. aureus’un, levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlara ko rezistans gösterme olasılığı çok yüksektir. Bu nedenle, organizmanın levofloksasineduyarlılığı laboratuar testleriyle doğrulanmadığı sürece, bilinen veya şüphe edilen MRSAenfeksiyonlarının tedavisinde levofloksasin kullanılması önerilmez.

Konvülsiyona eğilimli hastalar:

Diğer kinolonlarla olduğu gibi VOLEFLOK enfüzyon çözeltisi, epilepsi öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

Önceden merkezi sinir sistemi lezyonu bulunan, konvülsiyona eğilimli olan hastalarda, fenbufen ve benzeri non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar alan ya da teofilin gibi serebralkonvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar almakta olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır (Bkz.bölüm 4.5). Konvülsiyon tipi nöbet oluşması durumunda levofloksasin tedavisinin kesilmesigerekir.

Clostridium difficile ile ilişkili hastalık (Psödomembranöz kolit)

VOLEFLOK enfüzyon çözeltisi tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, ısrarlı ve/veya kanlı diyare görülürse, bu Clostridium difficile ile ilişkili psödomembranöz kolitin belirtisiolabilir. Bu psödomembranöz enterokolitin en ciddi formudur. Eğer psödomembranözenterokolitten şüpheleniliyorsa, VOLEFLOK tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmedenuygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye (örn. oral vankomisin, teikoplanin veyametranidazol) başlanmalıdır. Bu klinik durumda, barsak hareketlerini engelleyen ilaçlarkontrendikedir.

Tendinit ve tendon rüptürü:

Nadiren tendinit meydana gelebilir. En çok aşil tendonunu etkiler ve tendon rüptürüne yol açabilir. Bu istenmeyen etki tedaviye başladıktan 48 saat içinde meydana gelebilir ve bilateralolabilir. Yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendon rüptürü riski artar. Buhastalara VOLEFLOK reçete edildiyse, yakından takip edilmeleri gerekir. Tendinit belirtileriyaşayan bütün hastaların doktorlarına haber vermesi gerekir. Eğer tendinitten şüpheleniliyorsaVOLEFLOK tedavisi derhal kesilmeli ve etkilenmiş tendonun hareketsiz tutulması(immobilizasyon) şeklinde uygun tedavi başlatılmalıdır.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları:

Levofloksasin, ilk dozunu takiben nadiren, öldürücü potansiyeli olan ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (örn. anjiyoödem, anafilaktik şok) neden olabilir (Bkz. bölüm 4.8). Hastalarderhal tedaviyi kesmeli ve acil önlem alınması için doktora başvurmalıdır.

Ağır bülloz reaksiyonlar:

Levofloksasin ile Stevens Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi ağır büllöz deri reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Herhangi bir deri ve/veya mukozabozukluğu ortaya çıkması halinde, hastaların tedaviye devam etmeden önce hemendoktorlarına başvurmaları gerekir.

Hepato-biliyer bozukluklar:

Altta yatan sepsis gibi çok ciddi hastalıkları bulunan kişilerde, levofloksasin uygulanması ile karaciğer nekrozundan yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliğine kadar gidebilen olgularrapor edilmiştir (Bkz. bölüm 4.8). İştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karındahassasiyet gibi karaciğer hastalığıyla ilgili semptom ve işaretler gelişirse, hastanın tedaviyidurdurması ve derhal doktoruyla temas kurması gerekir.

QTaralığında uzama:

Çok seyrek olarak levofloksasin de içeren florokinolon verilen hastalarda QT aralığında uzama bildirilmiştir.

Levofloksasin de dâhil olmak üzere florokinolon kullanan hastalarda, aşağıdaki gibi QT aralığının uzaması açısından risk faktörleri varsa dikkatli olunması gerekir:

- Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. hipokalemi, hipomagnezemi)

- Konjenital uzun QT sendromu

- Kardiyak hastalık (örn. kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bradikardi)

- QT aralığını uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanılması (örn. Sınıf IA ve IIIantiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler)

İleri yaştaki hastalar ve kadınlar QTc aralığını uzatan ilaçlara karşı daha duyarlı olabilirler. Bu nedenle, bu hasta grubunda levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar kullanıldığındadikkatli olunmalıdır.

Hipoglisemi:

Diğer tüm kinolonlarla olduğu gibi, genellikle oral hipoglisemik ajan (örn. glibenklamid) veya insülin ile tedavi gören diyabetli hastalarda hipoglisemi görüldüğü bildirilmiştir.Hipoglisemik koma olguları bildirilmiştir. Diyabetli hastalarda kan glukozunun dikkatle takipedilmesi tavsiye edilmektedir (Bkz. bölüm 4.8)

Miyastenia Gravis ’in şiddetlenmesi:

Levofloksasinin de dahil olduğu florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullananmyastenia gravisli hastalarda, ventilatör desteği gerektiren akciğer yetmezliği ve ölümü dekapsayan pazarlama sonrası ciddi advers olaylar, florokinolonla ilişkilendirilmiştir.Öyküsünde myastenia gravis bulunan hastalar florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar:

Levofloksasin temel olarak böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda VOLEFLOK enfüzyon çözeltisinin dozunun ayarlanması gerekir (Bkz. bölüm 4.2)

Işığa karşı duyarlılık gelişmesi (fotosensitizasyon):

Levofloksasine bağlı fotosensitizasyon çok nadiren görülmekle birlikte, fotosensitizasyonun önlenmesi için hastaların tedavi süresince ve tedavi sonlandırıldıktan sonra 48 saat süreylekuvvetli güneş ışığına çıkmamaları veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruzkalmamaları önerilir.

Süperenfeksiyon:

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, levofloksasinin uzun süreli kullanımı, dirençli olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Hastanın durumunun tekrarlayandeğerlendirmeleri önemlidir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedavi yöntemleriuygulanmalıdır.

Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar:

Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesinde latent veya aktüel defekt bulunan hastalar kinolon grubu antibakteriyellerle tedavi edildiğinde hemolitik reaksiyonlara eğilimi artabilir, buyüzden levofloksasin bu tip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Periferik nöropati

Levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon kullanan hastalarda, başlangıcı hızlı olabilen duyusal veya duyusal-motor periferik nöropati bildirilmiştir. Geri dönüşümsüz bozukluklarıngelişmesini önlemek için, eğer hasta nöropati semptomları yaşarsa, levofloksasin kullanımınason verilmesi gerekir.

Şarbon inhalasyonu

İnsanlarda kullanım, in vitro Bacillus anthrasisduyarlılığı verilerini, hayvanlardaki deneysel verileri ve insanlardaki sınırlı verileri temel almaktadır. Tedaviyi uygulayan doktor, şarbontedavisi ile ilgili ulusal ve/veya uluslararası uzlaşı belgelerine başvurmalıdır.

Enfüzyon süresi

VOLEFLOK 500 mg iv enfüzyon çözeltisi için önerilen enfüzyon süresi en az 60 dakikadır. Bu süre boyunca hasta gözlenmelidir. VOLEFLOK iv enfüzyonu ile taşikardi ve kanbasıncında geçici düşme, nadir vakalarda kan basıncının belirgin şekilde düşmesi ile dolaşımkollapsı gelişebilmektedir. Levofloksasin (ofloksasin’in l-izomeri) enfüzyonu sırasında kanbasıncında dikkati çekecek kadar bir düşme gözlenirse, enfüzyon hemen kesilmelidir.

Sodyum içeriği

Bu tıbbi ürün her 100 ml dozunda 16,13 mmol (374,9 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

K vitamini antagonistleriyle tedavi edilen hastalar

K vitamini antagonisti (örn. varfarin) ile tedavi edilen hastalarda birlikte VOLEFLOK kullanılması durumunda koagülasyon testlerinde (PT/INR) yükselme ve/veya kanamada artışihtimaline karşı, bu ilaçların birlikte kullanılması durumunda, koagülasyon testleriyle takipyapılması gereklidir (Bkz. bölüm 4.5).

Psikotik reaksiyonlar

Levofloksasin dahil, kinolon alan hastalarda psikotik reaksiyonlar geliştiği bildirilmiştir. Çok nadir olgularda, bazen tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma vekendini tehlikeye atan davranışlar görülmüştür (Bkz. bölüm 4.8). Hastada bu gibi reaksiyonlargelişirse, levofloksasin kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Psikotik bozukluğu olan

veya psikiyatrik hastalık öyküsü bulunan hastalarda levofloksasin kullanılması gerekiyorsa, dikkatli olunmalıdır.

Opiatlar

Levofloksasin ile tedavi edilen hastalarda, idrarda opiatların tespitinde yalancı pozitif sonuçlar alınabilir. Bu nedenle, pozitif opiat neticesinin daha spesifik bir metotla doğrulanmasıgerekebilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

VOLEFLOK kullanımı, hastanın konsantrasyon ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yanetkilere yol açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda buyeteneklerdeki azalma bir risk teşkil edebilir. VOLEFLOK kullanırken bu gibi yan etkileryaşayan hastaların araç ve makine kullanmaması gerekir.