VODELAX 20 mg 28 film tablet Zararları

Sanovel Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Vodelax zararları, Vodelax önlemler, Vodelax riskler, Vodelax uyarılar, Vodelax yan etkisi, Vodelax istenmeyen etkiler, Vodelax cinsel, Vodelax etkileri, Vodelax tedavi dozu, Vodelax aç mı tok mu, Vodelax hamilelik, Vodelax emzirme, Vodelax alkol, Vodelax kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Sitalopramla gözlemlenen advers etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Tedavinin ilk veya ikinci haftalarında daha sık olarak görülürler ve ardından genellikle kaybolurlar. Advers etkiler“MedDRA Tercih Edilen TerinT’e göre verilmiştir.

Şu reaksiyonlar için doz yanıt ilişkisi vardır: terleme artışı, ağız kuruluğu, uykusuzluk, uyuklama hali, ishal, bulantı ve yorgunluk.

Aşağıdaki tablo, çift-kör plasebo kontrollü çalışmalarda veya pazarlama sonrası dönemde hastaların %1 ’i ve % 1 ’inden fazlasmda görülen ve SSRITar ve/veya sitalopramla ilişkilendirilenadvers etkilerin yüzdesini göstermektedir. Sıklıklar şu şekilde gruplandınlmaktadır: çok yaygın(>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (>1/10.000,<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın

Uyuklama hali, uykusuzluk

Yaygm

Tremor, parestezi, baş dönmesi, dikkat bozukluğu

Yaygm olmayan

Senkop

Seyrek

Grand mal konvülsiyon, diskinezi, tat alma bozukluğu

Bilinmiyor

Konvülsiyon, serotonin sendromu, ekstrapiramidal bozukluk, akatizi, hareket bozukluğu

Göz bozuklukları

Yaygm olmayan

Midriyazis

Bilinmiyor

Görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygm

Çınlama

Kardiyak bozukluklar

Yaygm olmayan

Bradikardi, taşikardi

Bilinmiyor

Elektrokardiyogramda QT uzaması, Torsades de Pointes dahil ventriküler aritmi

Vasküler bozukluklar

Seyrek

Kanama

Bilinmiyor

Ortostatik hipotansiyon

Solunum sistemi, göğüs ve mediastinalbozukluklar

Yaygm

Esneme

Bilinmiyor

Burun kanaması

Gastrointestinal

bozukluklar

Çok yaygm

Ağız kuruluğu, bulantı

Yaygm

İshal, kusma, kabızlık

Bilinmiyor

Gastrointestinal kanama (rektal kanama dahil)

Hepato-bilier

bozukluklar

Seyrek

Hepatit

Bilinmiyor

Anormal karaciğer fonksiyon testleri

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok yaygm

Terleme artışı

Yaygm

Kaşıntı

Yaygm olmayan

Ürtiker, alopesi, kızarıklık, purpura, fotosensitivite

Bilinmiyor

Ekimoz, anjiyoödem

Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ dokuve kemik bozuklukları

Yaygm

Miyalji, artralji

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygm olmayan

Üriner retansiyon

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygm

İktidarsızlık, boşalma bozukluğu, boşalma eksikliği

Yaygm olmayan

Kadın: Menoraji

Bilinmiyor

Galaktore Kadm: MetrorajiErkek: Priapizm

Genel ve uygulama bölgesine ilişkinbozukluklar

Yaygm

Yorgunluk

Yaygm olmayan

Ödem

Seyrek

Yüksek ateş

Hasta sayısı: Sitalopram/plasebo = 1346/545

1 Sitalopram tedavisi sırasında veya tedavinin sonlandınlmasının ardından erken dönemde, intihar düşüncesi ve intihar ile ilişkili davranışlara ilişkin vakalar bildirilmiştir (bkz. bölüm4.4).

Kemik kırılmaları

Esas olarak 50 yaş ve üzerindeki hastalarda yürütülen epidemijolojik çalışmalar, SSRI ve trisiklik antidepresan alan hastalarda kemik kırılması riskinde bir artış olduğunu göstermiştir. Buriski oluşturan mekanizma bilinmemektedir.

OT aralısı uzaması

Pazarlama sonrası dönemde, ağırlıklı olarak kadm hastalarda, hipokalemisi olanlarda ya da önceden QT uzaması veya başka kardiyak hastalıkları olanlarda, QT aralığı uzaması ve Torsadesde Pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmi bildirimleri olmuştur (bkz. bölüm 4.3, 4.4, 4.5,4.9 ve 5.1).

SSRI tedavisinin kesilmesiyle görülen yoksunluk semptomları

Sitalopram tedavisinin sonlandınlması, özellikle aniden kesilmesi yaygm olarak yoksunluk semptomlarına neden olur. Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi dahil), uykubozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma,tremor, konfiizyon, terleme, baş ağrısı, diyare, palpitasyonlar, duygusal dengesizlik, irritabiliteve görme bozuklukları en yaygm olarak bildirilen reaksiyonlardır. Bu semptomlar genelliklehafif ve orta şiddettedir ve kişiye özgüdür. Fakat bazı hastalarda şiddetli olabilir ve/veya dahauzun sürebilirler. Bu nedenle, sitalopram tedavisi daha fazla gerekli görülmediğinde tedavininkesilirken doz kademeli olarak azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)