İstenmeyen etkiler

12-71 yaş grubundaki kadın ve erkeklerde yapılan terapötik çalışmalarda, VİVİD 5mg grubundaki hastalann %15.1’ inde, plasebo grubundaki hastaların %11.3’ünde en az bir advers ilaç reaksiyonu görülmüştür.

Terapötik çalışmalarda, advers olaylara bağlı olarak tedaviyi bırakanlann oranı, VİVİD 5 mg ile %1.0 (9/935); plasebo ile %1.8 (14/771) idi.

VİVİD ile yapılan klinik çalışmalarda 935 gönüllü, tavsiye edilen 5 mg’lık günlük dozu almıştır. VİVİD 5 mg ya da plasebo alan hastalarda elde edilen bu verilerde, %1 ya da daha fazla oranda (yaygın: >1/100, <1/10) aşağıdaki advers ilaç reaksiyon insidanslan bildirilmiştir:

Bu reaksiyonlar, sistem organ sımfı ve görülme sıklığına göre verilmektedir:

Çok yaygm (> 1
/10
), yaygın (> 1/100
ila <1
/10
), yaygın olmayan (> 1
/1.000
ila
<1
/100
), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (< 1/10,000).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, somnolans

Gastro-intestinal bozukluklar

Yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Karın ağrısı

Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıkları

Yaygın: Halsizlik Yaygın olmayan: Asteni

Somnolans, yorgunluk ve asteni gibi sedatif advers ilaç reaksiyonlarının tamamı, VİVİD 5 mg’da (%8.1) plaseboya göre (%3.1) daha sıktır.

Klinik çalışmalarda bildirilen ve yukanda listelenen advers reaksiyonlara ilaveten, ilacm pazara sunulmasını takiben aşağıda listelenen advers etki vakalan çok seyrek bildirilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anafilaktik şok dahil aşın duyarlılık

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Agresyon, ajitasyon,halüsinasyon,depresyon

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Görme bozukluğu

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Palpitasyonlar, taşikardi

Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Dispne

Gastro-intestinal bozukluklar

Çok seyrek: Bulantı

Hepato-bilier hastalıklar

Çok seyrek Hepatit

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem,sabit ilaç erüpsiyonu kaşıntı, döküntü, ürtiker

Kas- iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Kas ağnsı (miyalji)

Tektikler