VIRANIS 200 mg 70 film tablet Zararları

Aris Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Viranis zararları, Viranis önlemler, Viranis riskler, Viranis uyarılar, Viranis yan etkisi, Viranis istenmeyen etkiler, Viranis cinsel, Viranis etkileri, Viranis tedavi dozu, Viranis aç mı tok mu, Viranis hamilelik, Viranis emzirme, Viranis alkol, Viranis kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki veriler iletahmin edilemiyor)

Peginterferon alfa-2a veya interferon alfa-2a ürünlerinin ilave istenmeyen etkileri için bu ürünlerin ürün bilgilerine bakınız.

Interferon alfa-2a ile kombine olarak ribavirin tedavisi alan hastalarda raporlanan advers etkiler, peginterferon alfa-2a ile kombine olarak ribavirin tedavisi alan hastalardaraporlananlar ile esasen aynısıdır.

İstenmeyen etkiler her bir sıklık grubu içinde ciddiyet açısından azalan sırayla sunulmaktadır.

Kronik Hepatit C

Peginterferon alfa-2a 180 mikrogram ile kombine olarak VİRANİS tedavisinde en sık raporlanan istenmeyen etkiler çoğunlukla ciddiyet açısından hafif ila orta derecededir.Çoğu tedavinin durdurulmasına gerek olmaksızın yönetilebilir.

Daha önceki tedaviye yanıt vermemiş kronik hepatit C hastalarında

Genel olarak daha önceki tedaviye yanıt vermemiş hastalardaki peginterferon alfa-2a ile kombine olarak kullanılan ribavirinin güvenlilik profili, naif hastalardakine benzerdir.Daha önceki pegile interferon alfa-2b/ribavirin tedavisine yanıt vermemiş hastalarlayürütülen bir klinik çalışmada, hem 48 hem de 72 hafta tedaviye maruz kalmışhastalarda advers etki veya laboratuvar anormallikleri sebebiyle sırasıyla peginterferonalfa-2a tedavisi ve ribavirin tedavisini bırakma sıklığı, 48 haftalık kolda % 6 ile % 7, 72haftalık kolda % l2 ile % 13’dür. Benzer olarak, sirozu olan veya siroza geçişdönemindeki hastalar için peginterferon alfa-2a tedavisi ve ribavirin tedavisini bırakmasıklıkları 72 haftalık tedavi kolunda (%13 ve %15) 48 haftalık tedavi koluna (% 6 ve %6) göre daha yüksektir. Daha önceki peginterferon alfa-2b/ribavirin tedavisinihematolojik toksisite sebebiyle bırakan hastalar bu klinik çalışmadan dışlanmıştır.

Başka bir klinik çalışmada, ilerlemiş fibroz veya sirozu olan, (ishak skor 3 ile 6 arası) başlangıç trombosit seviyesi 50.000/mm3 kadar düşük olan, daha önceki tedaviye yanıtvermemiş hastalar 48 hafta boyunca tedavi edilmiştir. Çalışmanın ilk 20 haftasısırasında anemi (hastaların %26’sında hemoglobin seviyesi 10 g/dL altına düşmüştür),

nötropeni (hastaların %30’unun mutlak nötrofil sayısı (MNS) 750/mm altına düşmüştür) ve trombositopeni (hastaların %13’ünün trombosit sayımı 50.000/mm3’ünaltına düşmüştür) dahil hematolojik laboratuvar anormallikleri gözlenmiştir (bkz.Bölüm 4.4).

Kronik hepatit C ve HIV koenfeksiyonu

HIV-HCV ko-enfekte olan hastalarda, tek başına veya ribavirin ile kombine peginterferon alfa-2a için rapor edilen klinik advers olaylar, sadece HCV enfektehastalarda gözlenenler ile benzerdir. Ribavirin ve peginterferon alfa-2a kombinasyontedavisi alan HIV-HCV hastalarının >%1 ile <%2’sinde raporlanmış olan diğer adversetkiler: hiperlaktasidemi/laktik asidoz, grip, pnömoni, duygudurumda değişkenlik, apati,kulak çınlaması, yutak-gırtlak ağrısı, dudak iltihabı, edinilmiş lipodistrofi, idrarınanormal renk alması.

Peginterferon alfa-2a içeren tedavisi, ilk 4 hafta içinde, CD4+ hücresi yüzdesinde düşüş olmaksızın mutlak CD4+ hücresi sayımında düşüşler ile ilişkilendirilmiştir. CD4+hücresi sayımındaki düşüşler dozun azaltılmasına veya kesilmesine bağlı olarak geridönüşlüdür. Peginterferon alfa-2a kullanımının, tedavi veya takip sırasında, HIVviremisinin kontrolü üzerinde gözlemlenebilen negatif bir etkisi bulunmamıştır. CD4+hücresi sayımı 200/mikrolitre altında olan koenfekte hastalar için kısıtlı (N=51)güvenlilik verisi mevcuttur.

Tablo 5, VIRANİS ile birlikte peginterferon alfa-2a veya interferon alfa-2a tedavisi alan hastalarda rapor edilen istenmeyen etkileri göstermektedir.

Tablo 5 Peginterferon alfa-2a ile kombine olarak ribavirin alan HCV hastalarında rapor edilen yan etkiler

Vücut sistemi

Çok yaygın

>1/10

Yaygın

>1/100 ile <1/10

Yaygın

olmayan

>1/1000 ile <1/100

Seyrek

>1/10000 ile <1/1000

Çok

seyrek

<1/10000

Sıklığı

bilinmiyor

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Üst solunum yolu

enfeksiyonu, bronşit, oralkandidiyazis, herpessimpleks

Alt solunum yolu

enfeksiyonu, idrar yollarıenfeksiyonu,cilt

enfeksiyonu

Endokardit, dış kulak iltihabı

İyi huylu ve kötü huylu

neoplazmalar

Malign

karaciğer

neoplazması

Kan ve lenf

sistemi

hastalıkları

Anemi

Trombositopeni,

lenfadenopati

Pansitopeni

Aplastik

anemi

Saf kırmızı

hücre

aplazisi

Bağışıklık

sistemi

hastalıkları

Sarkoidaz,

tiroidit

Anaflaksi, sistemik lupuseritematozus,romatoid artrit

İdiyopatik

veya

trombosit

openik

purpura

Karaciğer

ve böberk

greft reddi

Vogt-

Koyanagi-

Harada

hastalığı

Endokrin

hastalıkları

Hipotroidizm,

Hipertiroidizm

Diyabet

Metabolizma ve

beslenme

hastalıkları

Anoreksi

Dehidratasyon

Psikiyatrik

hastalıklar

Depresyon,

uykusuzluk

Ruh hali değişikliği,duygusal bozukluklar,anksiyete, agresifdavranışlar, sinirlilik,cinsel

istekte azalma

İntihar

düşünceleri,

halüsinasyon,

öfke

İntihar,

psikotik

bozukluklar

Mani,

bipolar

bozukluk,

intihara

eğilim

Sinir sistemi hastalıkları

Baş ağrısı, baş dönmesi,konsantrasyonbozukluğu

Hafıza kaybı,

senkop,

güçsüzlük,

migren,

hipoestezi,

hiperestezi,

paraestezi,

titreme, tat

alma duyusu

bozukluğu,

kabuslar,

uyuklama

periferal

nöropati

Koma,

konvülsiyonlar, fasiyal paralizi

Vücut sistemi

Çok yaygın

>1/10

Yaygın

>1/100 ile <1/10

Yaygın

olmayan

>1/1000 ile <1/100

Seyrek

>1/10000 ile <1/1000

Çok

seyrek

<1/10000

Sıklığı

bilinmiyor

Göz hastalıkları

Bulanık görme, göz ağrısı, göz iltihabı,kseroftalmi

Retinal

kanama

Optik nöropati, papila ödemi,retinal vaskülerbozukluklar,retinopati,korneal ülser

Görme

kaybı

Ciddi

retinal

ayrılma

Kulak ve iç

kulak

hastalıkları

Vertigo, kulak ağrısı

İşitme kaybı

Kardiyak

hastalıklar

Taşikardi, çarpıntı, periferal ödem

Miyokard enfarktüsü,konjestif kalpyetmezliği,anjina,

supraventriküler taşikardi, aritmi,atriyalfibrilasyon,perikardit

Vasküler

hastalıklar

Yüzde kızarıklık

Hipertansiyon

Beyin kanaması

Solunum, göğüs bozuklukları vemediastinalhastalıklar

Nefes darlığı, öksürük

Egzersize bağlı nefes darlığı, burunkanaması,nazofaranjit, sinuskonjesyonu, nazalkonjesyon, rinit,boğaz ağrısı

Hırıltı

Ölüm ile

sonuçlanabilen

interstisyel

pnömoni,

pulmoner

embolizm

Gastrointestinal

hastalıklar

Diyare, bulantı, karınağrısı

Kusma, dispepsi, disfaji, ağızülserasyonu, diş etikanaması, glosit,stomatit,mide gazı,konstipasyon,ağız kuruluğu

Gastrointestin

al

kanama,

dudak

iltihabı, diş eti iltihabı

Peptik ülser, pankreatit

Hepatobiliyer

hastalıklar

Karaciğer

fonksiyon

bozuklugu

Karaciğer

yetmezliği,

safra yolları

iltihabı,

kararaciğer

yağlanması

Deri ve deri altı doku

hastalıkları

Alopesi, dermatitkaşıntı, ciltkuruluğu

Döküntü, terleme artışı, sedef hastalığıürtiker, egzema, deribozuklukları, ışığaduyarlılıkta artış, geceterlemeleri

Toksik

epidermal

nekroliz,

Stevens-

Johnson

sendromu,

anjiyoöde

m, eritem

multiform

Kas-iskelet bozuklukları,bağ doku vekemikhastalıkları

Miyalji,

artralji

Sırt ağrısı, artrit, kas güçsüzlüğü, kemikağrısı, boyun ağrısı,iskelet-kas ağrısı, kaskrampları

Miyozit

Rabdomiyol

iz

Böbrek ve üriner sistembozuklukları

Böbrek

yetmezliği,

nefrotik

sendrom

Vücut sistemi

Çok yaygın

>1/10

Yaygın

>1/100 ile <1/10

Yaygın

olmayan

>1/1000 ile <1/100

Seyrek

>1/10000 ile <1/1000

Çok

seyrek

<1/10000

Sıklığı

bilinmiyor

Üreme sistemi ve meme

bozuklukları

impotens

Genel

bozukluklar ve uygulamabölgesine ilişkinhastalıklar

Yüksek ateş,

rigor, ağrı,

asteni,

yorgunluk,

enjeksiyon

bölgesi

reaksiyonları,

irritabilite

Göğüs ağrısı, grip benzeri hastalık,yorgunluk, letarji,sıcak basması, susama

Araştırmalar

Kilo kaybı

Yaralanma ve zehirlenme

Yüksek doz madde alımı

*Pazarlama sonrası deneyimde belirlenmiştir.

Pazarlama sonrası deneyim

Laboratuvar değerleri: Ribavirinin peginterferon alfa-2a veya interferon alfa-2a kombinasyonuyla yapılmış olan klinik çalışmalarda, anormal laboratuvar değerlerininbulunduğu olguların çoğu doz değişimi ile tedavi edilebilmiştir (bkz. Bölüm 4.2).Peginterferon alfa-2a ve ribavirin kombinasyon tedavisi ile %2’ye varan hasta, dozmodifikasyonu veya tedavinin kesilmesine sebep olan ALT seviyelerinde yükselme ilekarşılaşmıştır.

Hemoliz ribavirin tedavisinin belirleyici toksisitesidir. 48 hafta boyunca 1000/1200 mg ribavirin ile peginterferon alfa-2a kombinasyon tedavisi gören hastaların en fazla%15’inde ve interferon alfa-2a ile kombinasyon tedavisi gören hastaların en fazla%19’unda hemoglobin seviyesinde <10 g/dL’ye düşüş saptanmıştır. 24 hafta boyunca800 mg ribavirin ile peginterferon alfa-2a birlikte kullanıldığında hastaların %3’ündehemoglobin seviyesinde <10 g/dL’ye düşüş görülmüştür. Olguların çoğundahemoglobindeki azalma erken tedavi döneminde görülür ve retikülositlerdekikompansatuvar artış ile stabilize olur.

Çoğu anemi, lökopeni ve trombositopeni vakası hafiftir (WHO evre l). Hemoglobin (hastaların %4’ü), lökosit (hastaların %24’ü) ve trombosit (hastaların %2’si) için WHOevre 2 laboratuvar değişiklikleri bildirilmiştir. 48 hafta peginterferon alfa-2a ilekombinasyon halinde Ribavirin 1000/1200 mg hastaların %24 (216/887) ve %5(41/887)’inde orta (MNS: 0.749-0.5x109/L) ve ciddi MNS<0.5x109/L) nötropenigözlenmiştir.

Ribavirin ile kombine olarak peginterferon alfa-2a veya interferon alfa-2a ile tedavi edilen bazı hastalarda hemoliz ile ilişkili ürik asit ve indirekt bilirubin seviyelerindeartış gözlenmiş ve değerler tedaviden sonraki 4 hafta içinde başlangıç değerlerinedönmüştür. Seyrek vakalarda (2/755) bu klinik manifestasyon (akut gut) ileilişkilendirilmiştir.

HIV-HCV ko-enfekte hastalar için laboratuvar değerleri:

Nötropeni, trombositopeni ve aneminin hematolojik toksisiteleri HIV-HCV hastalarında daha çok meydana gelmesine rağmen, çoğunluğu doz modifikasyonu ve büyümefaktörlerinin kullanımı ile geri döndürülmüş ve seyrek olarak tedavinin erken

kesilmesini gerektirmiştir. MNS değerlerinde 500 hücre/mm ’ün altındaki düşüş, peginterferon alfa-2a monoterapisi veya kombinasyon tedavisi alan hastalarda sırasıyla

%13 ve %11 olarak gözlemlenmiştir. Trombositlerdeki 50.000/mm ’ün altındaki düşüş, peginterferon alfa-2a monoterapisi veya kombinasyon tedavisi alan hastalarda sırasıyla%10 ve %8 olarak gözlemlenmiştir. Anemi (hemoglobin <10 g/dL), peginterferon alfa-2a monoterapisi veya kombinasyon tedavisi alan hastalarda sırasıyla %7 ve %14 olarakgözlemlenmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 21835 99).