VIDAZA 100 mg SC enjeksiyonluk süspansiyon için toz içeren 1 flakon Zararları

Er-Kim Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Vidaza zararları, Vidaza önlemler, Vidaza riskler, Vidaza uyarılar, Vidaza yan etkisi, Vidaza istenmeyen etkiler, Vidaza cinsel, Vidaza etkileri, Vidaza tedavi dozu, Vidaza aç mı tok mu, Vidaza hamilelik, Vidaza emzirme, Vidaza alkol, Vidaza kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Hastaların %97’ sinde VIDAZA uygulaması ile ilişkili advers reaksiyonlar oluşmuştur.

Azasitidin tedavisi ile çok yaygın görülen advers reaksiyonlar trombositopeni, nötropeni ve lökopeniyi (genellikle Derece 3-4) içeren hematolojik reaksiyonlar (% 71.4), bulantı, kusmayı (genellikle Derecel-2) içeren gastrointestinal olaylar (%60.6) veya enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıdır ( %77.1; genellikle Derece 1-2).

Bir klinik çalışmadan (AZA PH GL 2003 CL 001) ve ayrıca bunu destekleyen diğer çalışmalardan (CALGB 9221 ve CALGB 8921) rapor edilen çok yaygın görülen ciddi advers reaksiyonlar (>%2) febril nötropeni (%8.0) ve anemidir (%2.3). Daha az sıklıkta bildirilen diğer ciddi advers reaksiyonlar nötropenik sepsis ve bazen ölümcül sonuçlan olabilen pnömoni gibi enfeksiyonlar, trombositopeni ve kanama olaylannı (örneğin serebral kanama) içermektedir.

Aşağıdaki tablo azasitidin tedavisi ile ilişkili olabilecek advers reaksiyonlan içermektedir. Sıklıklar, klinik çalışmalara ve pazarlama sonrası gözlemlere dayanmaktadır.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100- <1/10), yaygın olmayan (>1/1000- <1/100), seyrek (>1/10.000- <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubu içinde istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre verilmiştir.

Sistem Organ Sınıfı

Çok yaygın (>%10)

Yaygm

(>%1-<%10)

Yaygm olmayan (>%0.1-<%1)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Pnömoni

Nazofarenjit

Nötropenik sepsis

Üst solunum yollan enfeksiyonu

İdrar yolu enfeksiyonu

Sinüzit

Farenjit

Rinit

Herpes simplex

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Febril nötropeni Nötropeni Lökopeni Trombositopeni Anemi

Kemik iliği hastalığı Pansitopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Aşın duyarlılık reaksiyonlan

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Anoreksi

Hipokalemi

Psikiyatrik hastalıklar

Konfüzyonel durum Anksiyete Uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Baş dönmesi Baş ağnsı

İntrakraniyal kanama Letaıji

Göz hastalıkları

Göz kanaması Konjunktival kanama

Vasküler hastalıklar

Hipertansiyon

Hipotansiyon

Hematom

Solunum, göğüs bozukluklan ve mediyastinal hastalıklar

Dispne

Efor dispnesi Faringolaringeal ağn

Gastrointestinal

hastalıklar

İshal Kusma Kabızlık Bulantı Kann ağnsı

Gastrointestinal

kanama

Hemoroidal kanama

Stomatit

Diş eti kanaması

Dispepsi

Sistem Organ Sınıfı

Çok yaygm (>%10)

Yaygın

(>%1-<%10)

Yaygm olmayan (>%0.1-<%1)

Hepato-bilier

hastalıkları

Karaciğer yetmezliği* İlerleyen hepatik koma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Peteşi

Kaşıntı, döküntü Ekimoz

Purpura

Alopesi

Eritem

Maküler döküntü

Kas-iskelet bozukluklan ve bağ dokusu hastalıklan

Artralji

Miyalji

Kas-iskelet ağnsı

Böbrek ve idrar hastalıklan

Böbrek yetmezliği* Hematüri

Serum kreatinin düzeyinde artış

Renal tübüler asidoz

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yorgunluk

Pireksi

Göğüs ağnsı

Enjeksiyon bölgesinde eritem

Enjeksiyon bölgesinde ağn

Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon (spesifik olmayan)

Enjeksiyon

bölgesinde: morarma, hematom, sertleşme, döküntü, kaşıntı, enflamasyon, renk bozulması, nodül ve kanama,

Kırgınlık

Laboratuvar bulguları

Kilo kaybı

* Nadir olarak ölümcül vakalar rapor edilmiştir.

Hematolojik advers reaksiyonlar

Azasitidin tedavisi ile ilişkili olarak çok yaygın rapor edilen advers reaksiyonlar, genellikle

3. veya 4. dereceden trombositopeni, nötropeni ve lökopeni dir.

Bu olayların olma riski daha çok ilk 2 siklus sırasındadır, daha sonra hematolojik fonksiyonun normale döndüğü hastalarda daha az sıklıkta oluşur. Çoğu hematolojik advers reaksiyonlar, tam kan sayımlarının rutin olarak izlenmesi ve bir sonraki siklusta azasitidin uygulamasının geciktirilmesi, nötropeni için profilaktik antibiyotikler ve/veya büyüme faktörü desteği (örneğin G-CSF) ve anemi veya trombositopeni için transfüzyonlar ile gerektiği gibi tedavi edilmektedir.

Miyelosupresyon nötropeniye ve enfeksiyon riskinin artmasına neden olabilir. Azasitidin alan hastalarda nötropenik sepsis (%0.8) ve pnömoni (%2.5) gibi ciddi advers reaksiyonlar rapor edilmiştir. Enfeksiyonlar, nötropeni için anti-enfektif ajanlar ve büyüme faktör desteği (örneğin G-CSF) kullanımı ile kontrol altına alınabilir.

Kanama

Azasitidin alan hastalarda kanama görülebilir. Gastrointestinal kanama (%0.8) ve intrakraniyal kanama (%0.5) gibi ciddi advers reaksiyonlar rapor edilmiştir. Özellikle daha önceden trombositopenisi olan veya tedaviye bağlı trombositopenisi gelişen hastalar, kanama belirtileri ve semptomlara göre tedavi edilmelidir.

Aşırı duyarlılık

Azasitidin alan hastalarda ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (% 0.25) rapor edilmiştir. Anafılaktik benzeri reaksiyon durumunda azasitidin tedavisi derhal kesilmelidir ve uygun semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Deri ve deri altı advers reaksiyonlarının çoğunluğu enjeksiyon bölgesi ile ilgilidir. Bu advers reaksiyonlann hiçbiri azasitidinin geçici veya kalıcı kesilmesine veya ana çalışmada azasitidin dozunun azaltılmasına neden olmamıştır. Advers reaksiyonlarının çoğunluğu ilk 2 siklus sırasında olmuştur ve sonraki sikluslar ile azalmaya yönelmiştir. Enjeksiyon bölgesinde döküntü/enflamasyon/pruritus, döküntü, eritem ve deri lezyonu gibi subkutan advers olaylar, antihistaminikler, kortikosteroidler ve non-steroidal anti-enflamatuarlar (NSAIDler) gibi ilaçların birlikte kullanımını gerektirebilir.

Gastrointestinal advers reaksiyonlar

Azasitidin tedavisi ile çok yaygın rapor edilen advers reaksiyonlar kabızlık, ishal, bulantı ve kusmadır. Bu advers reaksiyonlar, bulantı ve kusma için anti-emetikler; ishal için anti-diyaretikler ve kabızlık için laksatif ve/veya feçes yumuşatıcılan ile semptomatik olarak tedavi edilmelidirler.

Renal advers reaksiyonlar

Azasitidin ile tedavi edilen hastalarda, serum kreatinin değerlerinde artış ve hematüriden renal tübüler asidoz, renal yetmezlik ve ölüme kadar giden derecelerde böbrek bozuklukları rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).

Hepatik advers reaksiyonlar

Azasitidin tedavisi sırasında, metastatik hastalığa bağlı olarak tümör yükü çok olan hastalarda hepatik yetmezlik, ilerleyen hepatik koma ve ölüm gözlenmiştir (bkz. Bölüm

4.4).

Vidaza ile ilgili diğer bilgiler