İstenmeyen etkiler

Aksi belirtilmediyse, aşağıdaki sıklık kategorileri operabl 9366 postmenopozal kadınla 5 yıl yürütülmüş büyük bir faz III çalışmadan (ATAÇ çalışması) rapor edilen advers olaylardan hesaplanmıştır.

Advers ilaç reaksiyonlan aşağıda sıklık şeklinde listelenmiştir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır:

Çok yaygm (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila < 1/10); yaygm olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Metabolizma ve beslenme hastalıklan

Yaygın: Anoreksi,genel olarak hafif, Hiperkolesterolemi genel olarak hafif veya orta şiddette.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Başağnsı, genel olarak hafif veya orta şiddette

Yaygın: Somnolans, genel olarak hafif veya orta şiddette, Karpal tünel sendromu

Vasküler hastalıkları

Çok yaygın: Sıcak basması, genel olarak hafif veya orta şiddette
Gastrointestinal hastalıklan

Çok yaygın: Bulantı, genel olarak hafif veya orta şiddette,

Yaygın: İshal, genel olarak hafif veya orta şiddette, kusma genel olarak hafif veya orta şiddette

Hepato-bilier hastalıklan

Yaygın: Alkalen fosfataz, alanin aminotransferaz ve aspartat aminotranferaz

seviyelerinde artış

Yaygın olmayan: gama-GT ve bilirübin seviyelerinde artış, Hepatit
Deri ve deri altı doku hastalıklan

Çok yaygın: Saç incelmesi, genel olarak hafif veya orta şiddette, aleıjik reaksiyonlar, deri döküntüsü, genel olarak hafif veya orta şiddette Yaygın olmayan: Ürtiker

Seyrek: Eritema multiforme, anaflaktoid reaksiyonlar Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu,** Anjiyoödem**

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıklar!

Çok yaygın: Eklem ağnsı/sertliği, genel olarak hafif veya orta şiddette

Seyrek: Tetik parmak

Üreme sistemi ve meme hastalıklan

Yaygın: Vajinal kuruluk, genel olarak hafif veya orta şiddette, vajinal kanama, genel olarak hafif veya orta şiddette *

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Asteni, genel olarak hafif veya orta şiddette

* Çoğunlukla daha önce hormonal bir tedavinin uygulandığı ileri evre meme kanserli hastalarda mevcut hormon tedavisinden VERİDEX’e geçildikten sonra ilk birkaç haftada, nadir olarak vajinal kanama rapor edilmiştir. Eğer kanama devam ederse daha ilen bir değerlendirme düşünülmelidir.

** Mevcut verilerden tahmin edilelememektedir.

VERİDEX, dolaşımdaki estrojen seviyelerini düşürdüğünden, kemik mineral yoğunluğu azalabilir, bu durum bazı hastalarda kemik kırılma riskıninin artmasına neden olabilir (Bolüm 4.4 Kullanım için Özel Uyanlar ve Özel önlemlere bkz.).

Aşağıdaki tablo ATAÇ çalışmasındaki önceden belirlenmiş olan ve çalışma tedavisi sırasında ve tedavinin durdurulmasını izleyen 14 gün içerisinde gelişen advers olaylan, VERİDEX kullanımıyla arada sebep/sonuç ilişkisi aranmaksızın göstermektedir.

hasta-yılı için sırasıyla 22 ve 15 kırık gözlenmiştir. VERİDEX’te gözlenen oran, aynı

yaşlardaki postmenopozal popülasyonlarda bildirilen sınırlar içerisindedir. ATAÇ çalışmasındaki anastrozol kullanan hastalarda görülen kınk ve osteoporoz oranlarının tamoksifenin koruyucu bir etkisini mi, anastrozolun spesifik bir etkisini mi yoksa beraberce her ikisini mi yansıttığı, belirlenmemiştir.