Uyarılar

Genel

VENTİLAR status astmatikus dahil akut astım ataklarında bronkospazmın geri döndürülmesinde kullanım için endike değildir.

Hastalara uygun kurtarıcı ilacı hazır bulundurmaları tavsiye edilmelidir. Akut astım alevlenmeleri sırasında VENTİLAR tedavisine devam edilebilir. Egzersizden sonra astımalevlenmeleri yaşayan hastalar kurtarıcı kısa etkili inhale beta-agonisti hazır bulundurmalıdır.

İnhale kortikosteroid dozu tıbbi gözetim altında basamaklı olarak azaltılabilir ancak VENTİLAR, inhale veya oral kortikosteroidler kesilerek bunların yerine ani olarakbaşlanmamalıdır.

Aspirine duyarlı olduğu bilinen hastalar VENTİLAR kullanırken aspirin veya non-steroid antienflamatuvar ajanlardan kaçınmaya devam etmelidir. Montelukast aspirine duyarlılığıbelgelenmiş astımlı hastalarda solunum yolu fonksiyonunu iyileştirmede etkiliyse de, aspirineduyarlı astımlı hastalarda aspirin ve diğer non-steroid antienflamatuvar ilaçlarabronkokonstriksiyon yanıtını ortadan kaldırdığı gösterilmemiştir.

Nöropiskiyatrik olaylar

Montelukast kullanan yetişkin, adölesan ve pediatrik hastalarda nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Pazarlama sonrası verilerde montelukast kullanımı sırasında ajitasyon, saldırgandavranışlar veya düşmanlık hissetme, endişe, depresyon, rüya anormallikleri, halüsinasyonlar,uykusuzluk, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihargirişimi dahil) ve tremor gibi bozukluklar bildirilmiştir. Montelukast ile ilgili olarak bildirilenpazarlama sonrası bazı raporların klinik özellikleri ile advers etkiler arasında tutarlı birilişkinin varlığı belirlenmiştir.

Hastalar ve doktorlar nöropsikiyatrik olaylar yönünden dikkatli olmalıdırlar. Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusundauyarılmalıdır. Doktorlar bu tür durumların ortaya çıkması halinde VENTİLAR tedavisinedevam etmek için ilacın riskleri ve yararlarını dikkatlice değerlendirmelidirler (bkz. bölüm4.8.).

Eozinofilik durumlar

Nadir durumlarda, montelukast tedavisi alan astımlı hastalar bazen Churg-Strauss sendromu (genellikle sistemik kortikosteroid tedavisiyle tedavi edilen bir durum) ile uyumlu klinikvaskülit bulgularıyla kendini gösteren sistemik eozinofıli tablosuyla başvurabilirler. Buolaylar her zaman olmamakla birlikte genellikle oral kortikosteroid tedavisinin azaltımı ileilişkilendirilmiştir. Hekimler hastalarındaki eozinofıli, vaskülitik döküntü, kötüleşen akciğersemptomları, kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropatiye karşı dikkatli olmalıdır. Bu alttayatan olaylar ile montelukast arasında nedensel bir ilişki kurulamamıştır (bkz. bölüm 4.8.).

Yardımcı madde:

Laktoz: Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz -izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Kroskarmelloz Sodyum: Bu tıbbi ürün 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Montelukastın hastaların araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez. Ancak, çok nadir vakalarda uyuşukluk ve baş dönmesi bildirilmiştir.