İstenmeyen etkiler

Klinik denemeler esnasında gözlemlenen RANİJECT’e bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları/bozuklukları

Seyrek: Lökopeni, trombositopeni gibi kan sayımı değişiklikleri (bunlar genellikle geri dönüşlüdür), agranülositoz veya bazen kemik iliği hipoplazisi veya aplazisi ile birlikte pansİtopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları/bozuklukları

Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları (ürtiker, anjiyonörotik ödem, ateş, bronkospazm, hipotansiyon, göğüs ağrısı)

Çok seyrek: Anaflaktik şok

Bu durumlar tek doz uygulamadan sonra bildirilmiştir.

Psikiyatrik hastalıklar/bozukluklar

Çok seyrek: Depresyon, geri dönüşlü mental konfüzyon ve halüsinasyonlar Bunlar, genelde durumu ağır ve yaşlı hastalarda bildirilmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları/bozuklukları

Çok seyrek: Baş ağrısı (bazen şiddetli), sersemlik hali, geri dönüşlü istemsiz hareket bozuklukları

Göz hastalıktan/bozuklukları

Çok seyrek: Geri dönüşlü bulanık görme

Akomodasyonda bir değişikliğe işaret eden bulanık görme vakaları bildirilmiştir.

Kardiyak hastalıklar/bozukluklar

Çok seyrek: Bradikardi, AV blok ve asistoli

Vasküler hastalıklar/bozukluklar

Çok seyrek: Vaskülit

Gastrointestinal hastalıklar/bozukluklar

Yaygm olmayan: Abdominal ağrı, konstipasyon, bulantı (tedavi boyunca çoğunlukla bu semptomlar gelişmiştir)

Hepatobiliyer hastalıklar/bozukluklar

Seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici ve geri dönüşlü değişiklikler

Çok seyrek: Genellikle geri dönüşlü olan, sarılık ile birlikte veya sarılık olmaksızın hepatit (hepatoselüler, hepatokanaliküler veya karma)

Deri ve deri altı doku hastalıkları/bozuklukları

Seyrek: Deri döküntüsü

Çok seyrek: Eritema multiforme, alopesi

Kas-iskelet bozuklukları; bağ doku ve kemik hastalıkları/bozuklukları

Çok seyrek: Artralji ve miyalji gibi kas-iskelet semptomları

Böbrek ve idrar hastalıkları/bozuklukları

Seyrek: Plazma kreatininde yükselme (Genellikle önemsiz ve tedavi süresince normalleşen) Çok seyrek: Akut interstisyel nefrit

Üreme sistemi ve meme hastalıkları/bozuklukları

Çok seyrek: Geri dönüşlü erektil disfonksiyon, meme semptomları ve hastalıkları (jinekomasti ve galaktore gibi)