İstenmeyen etkiler

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygm olmayan: Anemi (aplastik ve hemolitik anemi dahil).

Seyrek: Nötropeni, hemoglobin azalması, hematokrit azalması, trombositopeni, agranülositoz, kemik iliği depresyonu, pansitopeni, lenfadenopati, otoimmün hastalıklar.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygm olmayan: Hipoglisemi (bkz. bölüm 4.4).

Sinir sistemi ve psikiyatrik hastalıklar:

Yaygm: Baş ağrısı, depresyon.

Yaygm olmayan: Konfüzyon, uyku hali, uykusuzluk, sinirlilik, parestezi, vertigo.

Seyrek: Anormal rüyalar, uyku bozukluğu.

Göz hastalıkları:

Çok yaygm: Bulanık görme.

Kardiyak hastalıklar:

Çok yaygm: Baş dönmesi.

Yaygm: Hipotansiyon (ortostatik hipotansiyon dahil), bayılma, göğüs ağrısı, ritim bozuklukları, angina pektoris, taşikardi.

Yaygm olmayan: Ortostatik hipotansiyon, çarpıntı, miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler kaza*, yüksek riskli hastalarda muhtemelen aşırı hipotansiyona sekonder olarak (bkz. bölüm 4.4).

Seyrek: Raynaud fenomeni.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok yaygm: Öksürük.

Yaygm: Dispne.

Yaygm olmayan: Rinore, boğaz ağrısı ve ses kısıklığı, bronkospazm/astım.

Seyrek: Pulmoner infıltratlar, rinit, alerjik alveolit/eozinofılik pnömoni.

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok yaygm: Bulantı.

Yaygm: Diyare, abdominal ağrı, tat duyumunda değişiklik.

Yaygın olmayan: İleus, pankreatit, kusma, dispepsi, konstipasyon, anoreksi, gastrik iritasyon, ağız kuruluğu, peptik ülser.

Seyrek: Stomatit/aftöz ülserleşme, glossit.

Çok seyrek: Barsakta anjiyoödem.

Hepatobilier hastalıklar:

Seyrek: Karaciğer yetmezliği, hepatit - hepatoselüler veya kolestatik, nekrozu içeren hepatit, kolestaz (sarılık dahil).

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygm: Döküntü, aşırı duyarlılık/anjiyonörotik ödem: yüz, ekstremite, dudak, dil, glottis ve/veya larenkste anjiyonörotik ödem (bkz. bölüm 4.4).

Yaygm olmayan: Diaforez, prurit, ürtiker, alopesi.

Seyrek: Multiform eritem, Stevens-Johnson sendromu, eksfoliyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, pemfıgus, eritoderma.

Aşağıdakilerin bazılarını veya tümünü içeren bir semptom kompleksi bildirilmiştir: Ateş, serozit, vaskülit, miyalji/miyozit, artralji/artrit, pozitif ANA, yükselmiş ESR, eozinofili ve lökositoz. Döküntü, ışığa duyarlılık ve başka dermatolojik bulgular oluşabilir.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Yaygm olmayan: Böbrek fonksiyon bozukluğu, böbrek yetmezliği, proteinüri.

Seyrek: Oligüri.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Yaygm olmayan: Empotans.

Seyrek: Jinekomasti.

Genel hastalıklar:

Çok yaygm: Asteni.

Yaygm: Yorgunluk.

Yaygm olmayan: Kas krampları, sıcak basması, kulak çınlaması, kırıklık, ateş.

Araştırmalar:

Yaygm: Hiperkalemi, serum kreatinin düzeyinde artışlar.

Yaygm olmayan: Kan üre düzeyinde artışlar, hiponatremi.

Seyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselme, serum bilirubin düzeyinde yükselme.

* Tüm klinik çalışmalarda insidans oranlan plasebo ve aktif kontrol gruplarındakilerle benzerdi.