İstenmeyen etkiler

Nebivolol

,İstenmeyen etkiler sistem organ sınıfına göre sıralanmış ve şu sıklık tanımları kullanılarak, başlıklar altında toplanmıştır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygınolmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000);bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, hipersensivite

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi Çok seyrek: Senkop

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Görme bozuklukları Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Bradikardi, kalp yetmezliği, atriyoventriküler (AV) iletimde yavaşlama/AV blok

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, intermittant klodikasyon (artış)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Dispne

Yaygın olmayan: Bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Konstipasyon, bulantı, diyare Yaygın olmayan: Dispepsi, karında gaz, kusma

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, eritematöz döküntü Çok seyrek: Psöriazis alevlenmesi

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan: İmpotans

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yorgunluk, ödem

Aşağıdaki istenmeyen etkiler aynı zamanda bazı beta-adrenerjik antagonistler için de bildirilmiştir: Halüsinasyonlar, psikozlar, konfüzyon, soğuk/siyanotik ekstremiteler, Raynaudfenomeni, göz kuruluğu ve praktolol-tipi okulo-mukokütanöz toksisite.

Kronik kalp yetmezliği

Kronik kalp yetmezliği hastalarında görülen yan etkilerle ilgili veriler, nebivolol kullanan 1067 hasta ve plasebo kullanan 1061 hastanın yer aldığı bir plasebo-kontrollü klinikçalışmadan elde edilmiştir. Bu çalışmada, 449 nebivolol kullanan hasta (% 42.1) ile 334plasebo kullanan hastanın (%31.5) kıyaslandığı yan etkiler rapor edilmiştir.

Nebivolol kullanan hastalarda en sık rapor edilen yan etkiler hastaların yaklaşık %11’inde görülen bradikardi ve baş dönmesidir. Plasebo kullanan hastalarda bu yan etkilerin görülmesıklığı sırasıyla %2 ve %7’dir.

Kronik kalp yetmezliği tedavisinde özel olarak anlamlı kabul edilen advers reaksiyonlar için (en azından ilaçla muhtemelen bağlantılı) aşağıdaki insidanslar bildirilmiştir:

- Plasebo hastalarının %5.2’sine kıyasla, nebivolol hastalarının %5.8’inde kalp yetmezliğişiddetlenmiştir.

- Plasebo hastalarının %1.0’ına kıyasla, nebivolol hastalarının %2.1’inde postüralhipotansiyon bildirilmiştir.

- Plasebo hastalarının %0.8’ine kıyasla, nebivolol hastalarının %1.6’sında ilaca karşıintolerans gelişmiştir.

- Plasebo hastalarının %0.9’una kıyasla, nebivolol hastalarının %1.4’ünde birinci dereceatriyoventriküler blok gelişmiştir.

- Plasebo hastalarının %0.2’sine kıyasla, nebivolol hastalarının %1.0’ında alt ekstremiteödemi bildirilmiştir.

Amlodipin

Amlodipin iyi tolere edilir. Tedavi sırasında en yaygın gözlenen yan etkiler uyku hali, sersemlik, baş ağrısı, palpitasyonlar, yüzde kızarıklık, karın ağrısı, bulantı, eklem şişmesi,ödem ve yorgunluk olmuştur. Amlodipin ile yapılan plasebo kontrollü klinik araştırmalardagörülen yan etkiler sistem organ sınıfına göre ve şu sıklık tanımları kullanılarak başlıklaraltında toplanmıştır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan(> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Purpura, trombositopeni, lökopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyon

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Uyku basması

Yaygın olmayan: Duygu durum dalgalanmaları, uykusuzluk Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, sersemlik, baş ağrısı, yüzde kızarma, uyku basması

Yaygın olmayan: Tat almada bozulma, terlemede artış, hipertoni, hipoestezi/parestezi,

periferik nöropati, senkop, tremor

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Görme bozukluğu, görmede bulanıklık

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Ödem, çarpıntı (palpitasyon)

Yaygın olmayan: Hipotansiyon

Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü, aritmi, ventriküler taşikardi, atriyal fibrilasyon

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Yüzde kızarma

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Öksürük, dispne, rinit

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Karın ağrısı, bulantı

Yaygın olmayan: Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ağız kuruluğu, dispepsi (gastrit dahil), diş eti hiperplazisi, pankreatit, kusma

Hepato-bilier hastalıklar

Çok seyrek: Hepatit, sarılık ve karaciğer enzim yükselmeleri (çoğunlukla kolestazis ile uyumlu)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Alopesi, purpura, terlemede artış, kaşıntı (prurit), deride renk değişikliği, ürtiker

Seyrek: Anjiyoödem, eritema multiforma, kaşıntıyı da içeren alerjik reaksiyonlar

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Artralji, kas krampları, miyalji, sırt ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: İdrara çıkma sıklığında artma, miksiyon bozukluğu, noktüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan: İmpotans, jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yorgunluk, ödem

Yaygın olmayan: Asteni, kırıklık hali, ağrı

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Kilo artışı/azalması

İstisnai ekstrapiramidal sendrom vakaları gözlenmiştir.

Bu klinik çalışmalarda amlodipine bağlı klinik olarak anlamlı laboratuvar testlerinde anomali paterni gözlenmemiştir.

Bununla birlikte pazarlama sonrası deneyimlerde amlodipin kullanımı ile ilişkili olarak bazı olgularda hospitalizasyon gerektirecek şiddette sarılık ve karaciğer enzim yükselmeleri(çoğunlukla kolestazis veya hepatit ile uyumlu) bildirilmiştir.

Hidroklorotiyazid

Tek başına hidroklorotiyazid kullanımıyla raporlanan bilinmeyen sıklıktaki istenmeyen etkiler aşağıdaki gibidir:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Lökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği bozuklukları

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Anoreksi, dehidratasyon, gut, diabetes mellitus, metabolik alkaloz, hiperürisemi, elektrolit dengesizliği (hiponatremi, hipokalemi, hipomagnezemi, hipokloremi, hiperkalsemi)hiperglisemi, hiperamilazemi

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Apati, konfüzyonel durum, depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, uyku bozukluğu Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Konvülsiyonlar, bilinç seviyesinde azalma, koma, baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi, parezi

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Ksantopsi, bulanık görme, miyop (ilerlemiş), gözyaşı salgısında azalma.

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Vertigo

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Kardiyak aritmiler, palpitasyonlar Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Ortostatik hipotansiyon, tromboz, embolizm, şok Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Solunum distres, pnömoni, interstisyel akciğer hastalığı, pulmoner ödem

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma, midede huzursuzluk hissi, diyare, konstipasyon, karın ağrısı, paralitik ileus, flatulans, sialadenit (tükrük bezi iltihabı), pankreatit

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Kolestatik sarılık, kolesistit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Pruritus, purpura, ürtiker, fotosensitivite reaksiyonu, raş, kutanöz lupus eritematozus, nekrotizan vaskülit, toksik epidermal nekroliz,

Kas-iskelet hastalıkları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kas spazmları, miyalji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği, akut böbrek bozukluğu, interstisyel nefrit, glikozüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Bilinmiyor: Erektil disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Asteni, pireksi, yorgunluk, susama

Araştırmalar

Bilinmiyor: Elektrokardiyogramda değişiklik, kan kolesterol ve trigliserit seviyelerinde yükselme