Gebelik ve laktasyon

4.6.

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /doğum (Kontrasepsiyon):

k<

ontrolü

Cinsel yönden aktif olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar.

Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içerert doğum

kontrol ilaçları önerilir. Safra taşının eritilmesi için URSACTİVE alan hormonal doğum kontrol ilaçlan safra taşı oluşumunu kolaylaştırabildi hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.

ıastalar,

Gebelik dönemi

nnden,

Açıkça gerekli olmadıkça gebelik döneminde ursodeoksikolik asit kullanılmamalıdır. Tedaviye başlamadan önce gebelik söz konusu olmadığından emin olunmalıdır.

Sınırlı sayıda ursdeoksikolik asite gebelikte maruz kalma olgularından gelen ursodeoksikolik asidin gebelik üzerinde ya da fetusun/ yeni doğan çocuğun üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi

veriler,

sağlığı

önemli

bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalınmalar,

üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir, (bkz. Kısım 5.3.). İnsanlara potansiyel risk bilinmemektedir.

yönelik

Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Ursodeoksikolik asidin gebeliğin ilk üç ayında kullanılmasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Laktasyon dönemi

Ursodeoksikolik asidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmem Ursodeoksikolik asidin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmıştır. Emz durdurulup durdurulmayacağına ya da URSACTİVE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından zararı ve URSACTİVE tedavisinin anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

iktedir.

rmenin

Emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Eğer tedavi gerekliyse, bebek sütten kesilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Ursodeoksikolik asidin sıçanlarda fertilite üzerinde etkisi olmamış ve nesillerinin peri/post natal gelişimini etkilememiştir. İnsanlarda ise üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.