5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Pnömokok aşılan

ATC kodu: J07 AL

Bu aşı, invaziv pnömokok hastalık tiplerinin yaklaşık %90’ma karşılık gelen 23 serotipten elde edilerek saflaştırılmış pnömokok kapsüler polisakkarid antijenleriyle hazırlanmıştır.

İmmunoi eni site

Tipe özgü hümoral antikorların varlığının genellikle pnömokok hastalığının önlenmesinde etkili olduğu düşünülmüştür. Polivalan pnömokok polisakkarid aşılarıyla yapılan klinik araştırmalarda, aşılama sonrasında antikor düzeyinde >2 katlık bir artış, etkililik ile ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, spesifik herhangi bir kapsüler tipin neden olduğu pnömokok enfeksiyonuna karşı koruma için gereken antikapsüler antikor konsantrasyonu belirlenmemiştir. İki yaş ve üzerindeki çoğu kişi (%85 ila 95) aşıdaki 23 pnömokok polisakkaridin çoğu veya tümüne antikor üreterek aşılamaya cevap vermiştir. Bakteriyel kapsüler polisakkaridler öncelikle T-hücresinden bağımsız mekanizmalarla antikorları indükler ve 2 yaşından küçük çocuklarda zayıf ve tutarsız antikor cevapları ortaya koyarlar.

Antikorlar aşılamadan sonraki üçüncü haftada saptanabilir ancak aşılamadan 3 ila 5 yıl sonra azalabilirler, bazı gruplarda (örn. çocuklar ve yaşlılar) ise daha hızlı bir azalma meydana gelebilir.

PNEUMOVAX 23 içinde bulunan polisakkaridlerin sekizine immun cevaplar tek doz aşı veya plasebo uygulamasının ardından karşılaştırılmıştır. Yaşlarına göre (50-64 yaşlarında ve 65 yaş ve üzerinde) ve önceki aşılama durumlarına göre (önceden aşılanmamış veya 3-5 yıl önce 1 kez aşılanmış) dört grup tanımlanarak dahil edilmiştir.

• Aşılama öncesinde antikor düzeyleri ilk aşılama grubuna kıyasla yeniden aşılama grubunda daha yüksektir.

• Aşılama sonrasında ilk ve yeniden aşılama gruplarında her serotip için antikor düzeylerinin geometrik ortalaması aşılama öncesine kıyasla artmıştır.

• Yeniden aşılananlar ile ilk aşıları yapılanlar arasında 30. günde serotipe göre antikor konsantrasyonlarının geometrik ortalamadaki oranlan 65 yaş ve üzerindeki grupta 0.60

0.94 ve 50-64 yaşlarındaki grupta 0.62-0.97 aralığında yer almıştır.

İlk aşılamaya kıyasla yeniden aşılamada gözlenen düşük antikor cevaplarının klinik anlamlılığı bilinmemektedir.

Etkililik

Güney Afrika’daki işe yeni başlayan altın madencilerinde yürütülen randomize kontrollü araştırmalarda pnömokok pnömonisi ve bakteremisi için polivalan pnömokok polisakkarid aşısının etkililiği belirlenmiştir. Bu çalışmalardaki ilk sonlanım noktası olan pnömokok pnömonisine karşı koruyucu etkililik 6 valanlı aşıyla %76.1 ve 12 valanlı preparatla %91.7 olmuştur. Aşının endike olduğu popülasyonlarda yürütülen araştırmalarda (bkz. bölüm 4.1 Terapötik endikasyonlar) aşı etkililiğinin %50 ila 70 olduğu rapor edilmiştir (öm, diabetes mellitus , kronik kardiyak veya pulmoner hastalığı ve anatomik asplenisi olan kişiler).

Bir çalışmada aşının, bazı münferit serotiplerin (öm. 1, 3, 4, 8, 9V ve 14) neden olduğu invaziv pnömokok hastalığına karşı anlamlı ölçüde koruyucu olduğu bulunmuştur. Diğer serotipler için bu çalışmada saptanan diğer olguların sayısı serotipe özgü koruma hakkında sonuç çıkarmak için çok düşüktür.

5.2. Farmakokinetik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

PNEUMOVAX 23 kullanılarak klinik öncesi güvenlilik testleri gerçekleştirilmemiştir.