İstenmeyen etkiler

a. Güvenlilik profilinin özeti

PNEUMOVAX 23’ün ilk aşılaması ve yeniden aşılaması üzerine bir klinik çalışma 65 yaş ve üzerindeki 629 yetişkin ve 50-64 yaşlarındaki 379 yetişkin gönüllüde yapılmıştır.

Enjeksiyon yeri advers reaksiyonlarının genel oranlan ilk aşılama ve yeniden aşılamalarda 5064 yaşlarındaki katılımcılarda sırasıyla %72.8 ve %79.6 olmuş, 65 yaş ve üzerindeki katılımcılarda ise sırasıyla %52.9 ve %79.3 olmuştur. Yeniden aşılanan yaşlı hasta grubundaki enjeksiyon yeri advers reaksiyonlannın genel oranı, yeniden aşılanan genç hasta grubunda gözlenen orana benzer olmuştur. Enjeksiyon yeri reaksiyonları aşılama sonrası 3 gün içinde meydana gelmiş ve tipik olarak 5. güne kadar düzelmiştir. Sistemik advers olayların genel oranlan ilk aşılama ve yeniden aşılamalarda 50-64 yaşlarındaki katılımcılarda sırasıyla %48.8 ve %47.4 olmuş, 65 yaş ve üzerindeki katılımcılarda ise sırasıyla %32.1 ve %39.1 olmuştur. Araştıncının belirlediği aşıyla ilgili sistemik advers olaylann oranlan ilk aşılama ve yeniden aşılamalarda 50-64 yaşlanndaki katılımcılarda sırasıyla %35.5 ve %37.5 olmuş, 65 yaş ve üzerindeki katılımcılarda ise sırasıyla %21.7 ve %33.1 olmuştur.

Yeniden aşılanan yaşlı hasta grubunda sistemik ve aşıyla ilgili sistemik reaksiyonların oranı, yeniden aşılanan genç hasta grubunda gözlenen orana benzer olmuştur.

En yaygm görülen sistemik advers olaylar şunlardır: asteni/yorgunluk, miyalji ve baş ağnsı. Semptomatik tedavi çoğu olguda tam düzelme sağlamıştır.

b. Advers reaksiyonlann tablo halinde özeti:

Aşağıdaki tabloda klinik araştırmalarda ve/veya pazarlama sonrası deneyimde PNEETMOVAX 23 ile rapor edilen bütün advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklık derecesine göre listelenmiştir:

Çok yaygm (> 1/10), yaygm (> 1/100 ila < 1/10), yaygm olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Klinik Çalışmalar ve Pazarlama Sonrası Deneyimlerden elde edilen, PNEETMOVAX 23 uygulamasını takiben gözlenen advers olaylar:

Kan ve lenf sistemi hastalıklan

Bilinmiyor: Hemolitik anemi*, lökositoz, lenfadenit, lenfadenopati, trombositopeni** Bağışıklık sistemi hastalıklan

Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar, anjiyonörotik ödem, serum hastalığı Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Febril konvülsiyonlar, Guillain-Barre Sendromu, baş ağnsı, parestezi, radikülonöropati

Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Döküntü, ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Artralji, artrit, miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygm: Ateş (< 38.8 °C); Enjeksiyon yeri reaksiyonlan: Eritem, sertleşme, ağn, acı,

şişme, sıcaklık hissi

Çok seyrek: Enjeksiyon yerinde selülit’

Bilinmiyor: Asteni, üşüme, ateş, enjekte edilen organda hareket kısıtlılığı, kınklık, periferik ödem^

Araştırmalar

Bilinmiyor: C-reaktif proteininde artış

* başka hematolojik hastalık geçirmiş hastalarda " stabilize idiyopatik trombositopenik purpurası olan hastalarda t aşı uygulamasından kısa bir süre soma başlayan enjeksiyonun uygulandığı ekstremitede